JW중외제약 통풍임상 대만서 불승인…"제조국 변경할것"

"대조약 제조국이 대만TFDA 기준에 안맞아"

"가이드라인 내 제조국·제조소로 변경 계획"

[서울=뉴시스] 통풍 (사진 출처=JW중외제약 홈페이지) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 제약기업 JW중외제약의 통풍 치료 후보물질 'URC102'(에파미뉴라드)의 임상 3상시험 계획이 대만 식품의약품청(TFDA)에서 승인받지 못했다.

3일 JW중외제약에 따르면 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 투여 후 혈중요산 감소 효과를 대조약 페북소스타트와 비교하기 위한 3상 계획이 '대조약 관련 기준 부적합'으로 승인되지 않았다.

인체 대상 임상시험은 1~3상 단계 별로 시험의 대상자, 시험약, 대조약, 시험 절차 등을 담은 계획서를 허가기관에서 승인 받아야 시작할 수 있다.

이번 3상은 한국, 대만, 유럽에서 588명의 환자를 대상으로 진행하기 위한 다국가 임상이다. 앞서 작년 11월 같은 내용의 시험 계획이 국내 식품의약품안전처에서 승인된 바 있다.

회사는 임상 프로토콜은 적합 판정을 받았으나, 대조약을 제조하는 제조국과 제조소가 대만 가이드라인을 벗어나 불승인됐다고 했다.

JW중외제약 관계자는 "서류를 간소화하려면 필요한 대만 가이드라인 내 제조국과 제조소가 아니어서 승인되지 않았을 뿐, 임상 방법 및 프로토콜은 모두 적합하다는 판정을 받았다"고 말했다.

이어 "대만 식품의약품청의 가이드라인 내에 있는 제조국의 제조회사로 변경해서 제출할 것이다"며 "이와 함께 4개월 이내 이의제기를 할 예정이다"고 말했다.

유럽 허가기관에 임상시험 계획도 제출할 예정이다.

먹는 약으로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.

바람만 스쳐도 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다. 우리 몸에 생성된 요산이 밖으로 배출되지 않고 관절 부근에 쌓이면서 윤활막과 연골, 주위 조직에 염증·통증을 일으키는 질환이다. 주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이다. 최근엔 10~30대 등 다양한 연령대에서 발병하는 추세다.


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