식약처, '줄기세포치료제·보톡스' 불법제조 단속 강화

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 올해부터 줄기세포치료제, 보툴리눔독소제제(보톡스) 등의 불법·무허가 제조와 거짓·과장광고 등에 대한 단속이 강화된다.

 또 안전성 논란이 됐던 가습기살균제 성분 CMIT/MIT(클로로메틸이소티아졸론/메틸이소티아졸론) 등 보존제의 허용기준 준수 여부를 집중 점검한다.  

 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '2017년 의약품·의약외품·화장품 제조·유통관리 기본계획'을 수립했다고 13일 밝혔다.

 ◇의약품 분야…줄기세포 치료제 불법 제조 집중 감시

 우선 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 지난 2015년부터 시작한 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합 평가와 그 결과에 따른 적합판정서 발급을 올해 말까지 완료한다.

 높은 수준의 안전관리가 요구되는 무균원료의 시험검사, 보관 등 품질관리 적정성을 확인하고, 전 세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료에 대한 공급자 평가 등에 대해서도 집중 점검한다.

 수입 의약품의 품질검증을 강화하기 위해 의약품 수입업에 대해 3년 주기의 현장조사를 올해부터 시작한다. 지능적·상습적인 온라인 불법판매를 근절하기 위해 모니터링 분석체계와 단속·처리기준을 마련해 적발을 강화할 계획이다.

 줄기세포치료제, 보툴리눔독소제제, 성장호르몬 등 국민인지도가 높은 제품을 중심으로 대중광고, 거짓·과장광고, 의·약 전문가 추천광고 등에 대한 지속적인 모니터링을 실시한다. 의료기관에서 무허가 줄기세포치료제를 불법 제조·판매하는 행위도 지자체와 합동 점검한다.

 마약류 공급내역 정보 분석을 통해 마약류 다빈도 사용 취급자 등을 선별, 검·경 등 유관기관과 기획합동감시를 실시하는 등 마약류 안전관리 협업체계를 내실화한다.

 또 식약처·복지부·지자체가 합동으로 불법유통 우려 판매업소(약국, 도매상)에 대한 기획감시도 연 1회 실시한다.

 식약처, 의·약협회, 소비자단체 등으로 구성된 협의체에서 수거·검사 품목선정 기준을 마련해 유통되는 의약품 중 소비자 관심사항이 반영된 효율적인 품질검증이 이루어질 수 있도록 할 계획이다.
 
 소비자가 의약품 정보를 지금보다 더 쉽게 읽을 수 있도록 용기·포장에 그림문자를 의무화하는 등 의약품 표시제도를 개선한다.

 보존제, 타르색소 등 첨가제 표시를 위반하는 등 소비자를 기만하는 표시행위에 대해 집중 점검한다.
 
 의료행위를 빙자한 마약류 불법사용과 오남용을 예방하기 위해 의사협회·약사회 등과 협력해 온라인 교육 콘텐츠를 추가 개발·제공하는 등 의료인 대상 교육·홍보를 강화한다.

 ◇의약외품·화장품 분야…보존제 허용기준 준수 모니터링

 의약외품 제조업체 점검 시 제품 생산에 사용되는 원료를 허가(신고)받은 대로 사용하고 있는지, 원료 품질관리에 필요한 시험검사를 하는지 점검하는 등 원료관리를 강화한다.

 유통되는 의약외품에 대해 가습기살균제 성분 CMIT/MIT(클로로메틸이소티아졸론/메틸이소티아졸론) , 파라벤류 등 보존제의 허용기준 준수여부를 모니터링한다. 제품별 안전성을 확보하기 위해 필수적인 순도 등 주요 시험항목을 포함해 수거·검사 시 실시한다.

 품질부적합 등 '위해 의약외품'의 유통을 신속히 차단하기 위해 회수사실 공표 시 회수 독려 대상을 '제조·수입업자 관련 협회 및 보건의료단체'에서 한국체인스토어협회 등 '생활용품 판매자 관련 협회'로 확대한다.

 보존제 등 배합 한도가 정해진 원료가 함유된 화장품, 소비자 관심도가 높고 사회적 이슈가 제기된 화장품, 자외선 차단제 등 계절에 따라 많이 사용되는 화장품에 대해 집중적으로 점검한다.

 또 어린이 대상 캐릭터가 들어간 화장품, 영유아 어린이가 광고 모델인 화장품, 문구점 등 어린이 출입이 빈번한 지역에서 판매되는 화장품을 수거해 타르색소 적색 2호·102호 등 사용이 금지된 원료의 함유 여부를 점검한다.

 '유기농화장품'과 올해 기준이 마련되는 '천연화장품'에 대한 표시·광고가 과학적·객관적인 자료를 근거로 광고하는지 집중 점검한다. 봄철 미세먼지 차단 등과 같이 계절별로 자주 발생하는 화장품 광고 위반에 대해서도 모니터링한다.

 식약처는 "앞으로 업계와의 협력, 소비자 참여, 다른 부처·지자체 협업을 통해 감시활동이 보다 효율적으로 이루어질 수 있도록 노력하겠다"며 "우수한 품질의 의약품·의약외품·화장품이 공급·관리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 이번 수립된 기본계획은 의약품·의약외품·화장품 제조사·수입사 등의 공유를 위해 분야별로 오는 2월 민원설명회를 개최할 계획이다.
 
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