【서울=뉴시스】제일약품 중앙개발연구소.
주요 신약 파이프라인을 기반으로 성장 가속페달을 세차게 밟는 모습이다. 지난해 R&D에 259억원을 투자, 전년(155억원)보다 67.4%나 늘렸다.
대표 신약 ‘뇌졸중 치료제 JPI-289’, 국내 임상 1상 완료 후 2상 진행 중인 역류성 식도염 신약 ‘JP-1366 P-CAB’, 임상 1a상 진행 중인 항암제 ‘JPI-547’, 독성 시험 완료 후 임상 1상 준비 중인 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’ 등은 제일약품의 R&D 모멘텀으로 꼽히고 있다.
이 중 뇌졸중 치료제 JPI-289는 가장 주목받는 파이프라인이다. 뇌졸중에 우수한 효과를 나타내는 신규 저분자 약물로, 국내 1상 종료 후 식약처로부터 IND (임상시험계획) 승인을 획득해 뇌졸중 환자 대상 2a상 코호트 1, 2를 완료했다.
중간분석 결과 가장 주안점이었던 독성 부작용에 대한 문제가 발생하지 않아 안전성 확보에 성공했다는 게 회사 측 설명이다.
효능 평가부문에서도 대조군 대비 탁월한 뇌경색 부피 감소효과를 보였다. 투약 90일이 경과된 시점을 기준으로 뇌졸중 환자의 종합적인 행동학적 평가지표인 mRS(modified Rankin Score: 0~6단계)가 대조군 대비 1단계 이상 향상됐다.
환자모집 기준을 좀 더 폭넓게 적용하는 등 획기적인 임상기간 단축 방안을 도출했으며, 코호트3 환자 모집을 개시했다.
현재까지 미국 FDA로부터 허가받은 뇌졸중 치료제는 혈전용해제인 액티라제(tPA)가 유일하다. 제일약품은 최초 뇌졸중 글로벌 신약 등극을 목표로 하고 있다.
◇PARP/Tankyrase 이중 저해 항암제
제일약품은 올 초 미국 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2019’에 참가, 파트너링 미팅에서 PARP/Tankyrase 이중 저해 항암제 JPI-547을 소개했다.
JPI-547은 국내 임상 1a상을 성공적으로 종료했다. 1a상 결과, 일반 PARP 저해제에서 효능을 보이는 BRCA 유전자변이 암종 뿐 아니라 소세포폐암, 복강암, 흑색종 등 다양한 고형암에서도 효능을 보였다.
올 하반기 진행될 임상 1b상 시험에서는 HRD 변이 유전자 마커를 활용해 유방암, 난소암, 대장암, 위암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암으로 적용 범위를 넓힐 계획이다.
【서울=뉴시스】
JP-1366은 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와 차별화된 기전의 역류성 식도염 신약이다. 국내 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성, 약동∙약력학적 결과를 확인해 올해 후반기 2상에 돌입할 예정이다. 유럽에서의 임상시험도 병행할 계획이다.
JP-2266은 인슐린과 병용해 인슐린 사용량을 낮출 수 있으며, 체중감소 효과를 동시에 갖는 경구용 제1형 당뇨 치료제로 개발되고 있다. 마우스 대상 동물실험에서 식후혈당·당화혈색소 수치를 낮추는 효능이 우수했다. 해외 GLP기관에서 비임상 독성시험을 완료했고, 2020년 상반기 유럽 1상 시작이 목표다.
개발 중인 인간배아 줄기세포 유래 세포치료제는 파킨슨병과 망막질환에 대한 효과를 목표로 한다. 올해 7월 에스바이오메딕스사로의 기술이전을 완료했다.
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