씨젠·솔젠트, 나란히 필리핀서 코로나 진단키트 허가

수출용으로 허가 받은 RT-PCR 검사

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 씨젠과 솔젠트의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 필리핀에 진출한다.

필리핀 식품의약품국(FDA)은 19일 씨젠의 ‘AllplexTM 2019-nCoV Assay’와 솔젠트의 ‘SOLGENT DiaPlexQ™ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’를 동시에 허가했다.

이는 필리핀 정부의 첫 코로나19 진단키트 시판 허가다. 승인된 4개 제품 중 2개가 한국 제품이다. 수입 진단키트에 대한 특별 인증 형식으로 승인됐다.

[서울=뉴시스] 필리핀 식품의약품국(FDA)은 19일 씨젠의 ‘AllplexTM 2019-nCoV Assay’과 솔젠트의 ‘SOLGENT DiaPlexQ™ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’를 시판 허가했다.(사진 출처=필리핀 FDA)

두 제품은 국내 식품의약품안전처에서도 수출용으로 허가 받은 품목이다.

두 제품 모두 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이다. RT-PCR 검사법은 현재까진 국내에서 유일하게 사용되는 방식이다.

씨젠의 Allplex 2019-nCoV Assay는 지난달 12일 질병관리본부의 긴급사용 승인을 받아 국내에서도 사용 중이다. 같은 날 7일에는 유럽 인증(CE-IVD)을 받으며 유럽 진출의 발판을 마련했다.

이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 목표 유전자인 Egene, RdRPgene, Ngene 3개를 모두 검출할 수 있도록 설계됐다. 또 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다.

솔젠트 역시 지난달 27일 국내에서 긴급사용승인받아 사용 중이다. 유럽에서도 CE 인증을 받았다. 최근 관계사인 이원다이애그노믹스가 유럽의 대형 검진 센터인 신랩(SYNLAB)과 3만명 분량의 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결했다.


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