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의약품, 식약처 '품목관리자'가 원스톱 지원

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등록 2020-05-18 09:00:00
품목관리자(PM) 역할 확대
'개발·허가단계 지원'서 '전주기 관리'로
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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 허가단계에 국한된 '품목관리자'의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전 주기로 확대하는 원스톱 지원·관리체계로 전환한다고 18일 밝혔다.

2009년 신설된 품목관리자(Product Manager, PM)는 식약처의 의약품 품목 총괄담당자를 말한다.

이번 개편에 따라 품목관리자는 기존의 의약품 허가·심사관리뿐 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·관리하게 된다.

품목관리자가 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성 높은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다.

제약업체는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있다.

이의경 처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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