에이치엘비 `리보세라닙' 연내 국내 처방 길 열렸다

식약처, 이달부터 해외임상 시험 의약품 사용 허가

미국과 유럽서 희귀약품 지정됐던 리보세라닙 수혜 전망

[서울=뉴시스]신항섭 기자 = 식품의약품안전처가 이달부터 해외에서 임상시험 중인 의약품을 말기암환자에게 사용할 수 있도록 승인한다. 당초 식약처의 타깃은 글로벌 제약사이나 해외에서 임상 중인 국내기업들도 덩달아 수혜를 볼 전망이다. 대표적으로 미국과 유럽에서 희귀약품으로 지정됐던 에이치엘비의 리보세라닙이 언급되고 있으며 이로 인해 펀더멘탈이 개선될 것이라는 기대감이 불고 있다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 이달 1일부터 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 한 제도를 시행하고 있다.

그간 국내에서는 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 제도에 따라 국내에서 개발 중인 임상시험 의약품만 치료목적으로 사용할 수 있었다. 또는 국내에 없는 신약 중 환자에 꼭 필요한 약이 있을 경우, 해외에서 시판허가를 받은 경우만 한국희귀·필수의약품센터를 통해 들여올 수 있었다. 하지만 이번 제도 시행으로 해외에서 임상시험 중인 허가받기 전 신약도 사용할 수 있게 된 것이다.

또 해외에서 임상시험 중인 국내 신약 후보물질도 대상이 될 수 있다. 식약처 관계자는 "통상 해외에서만 개발 중인 글로벌 제약사의 신약 중 환자들의 요구도가 큰 약을 염두 한 정책"이라며 "국내 회사가 해외 임상을 진행 중인 약을 고려한 건 아니지만, 이 경우에도 적용이 불가능하진 않다"고 설명했다.

이로 인해 해외에서 임상을 하고 제약기업 중 에이치엘비가 수혜기업으로 꼽힌다. 에이치엘비는 미국 자회사인 엘레바가 리보세라닙을 연구·개발하고 있다. 리보세라닙은 위암, 간암, 대장암, 선양낭성암 등에 치료제로 쓰이는 표적항암제다. 경구용 제품으로 생산단가가 낮고 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암에서 항암효과가 있다는 강점이 있다. 이로 인해 지난 2017년에는 유럽과 미국에서 희귀의약품(위암)으로 지정돼 주목을 받았다.

표적항암제는 정상세포와 차이가 나는 암세포의 특정 부분을 표적으로 해 암세만을 선택적으로 공격하는 약물을 뜻한다. 현재 리보세라닙은 말기 위암을 적응증으로 해 글로벌 임상 3상을 종료하고 미국 식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 준비 중이다.

만약 리보세라닙에 대한 사용도 승인될 경우, 상당한 수요가 있을 것으로 보여진다. 위암말기 환자의 경우, 의료진간의 협진이 어려워 대학병원에서도 치료를 포기하는 경우가 종종 있다. 이로 인해 중국에서 처방되고 있는 리보세라닙을 국내로 가져오고 싶어하는 환우들이 제법 있었다. 실제로 과거 펜벤다졸이 항암 효과가 있다는 소식에 해외 직구가 활발하게 이뤄지는 현상도 있었다.

만약 국내에서도 사용승인이 나올 경우, 에이치엘비의 실적은 개선세를 이룰 전망이다. 지난해 에이치엘비의 연결 기준 영업손실은 487억원이다. 이 중 엘리바의 손실이 425억원으로 대부분을 차지하고 있다.

이같은 기대감은 증권업계에서도 불고 있다. 6월말부터 지속 하락했던 에이치엘비의 주가가 최근 연 이틀 상승했다. 특히 그간 에이치엘비를 사들였던 개인이 아닌 기관이 순매수하기 시작한 것이다. 당초 증권업계는 리보세라닙의 매출이 내년부터 시작될 것으로 예상했다. 당시 제시했던 리보세라닙의 예상 매출액은 2021년 79억원, 2022년 131억원, 2023년 691억원이다.

한 금융투자업계 관계자는 "식약처가 약사법 개정을 추진하고 있는 걸로 알고 있어, 명확하지 않지만 에이치엘비에겐 좋은 호재라고 판단된다"면서 "또 다른 항암제를 개발하는 제약사들도 함께 수혜를 볼 것"이라고 말했다.


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