식약처, 임상시험 관리기준 ICH 최신 개정사항 반영

국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 발간

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 원격으로 평가하는 중앙 모니터링 도입 등의 내용을 담은 ‘국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준’(ICH GCP) 안내서가 발간된다.

식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 안내서를 발간한다고 27일 밝혔다.

임상시험 관리기준(E6 GCP)은 임상시험의 설계·수행·기록·보고를 위한 윤리적이고 과학적인 국제 표준을 말한다.

이번 안내서는 주로 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등을 담았다.

식약처는 “안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 신뢰도를 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.


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