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길리어드, 코로나19 치료제 렘데시비르 신약 승인 신청

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등록 2020-08-11 03:45:56  |  수정 2020-08-11 03:51:49
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[AP/뉴시스] 미국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 환자를 치료하는 데 효과를 보인 항바이러스제 '렘데시비르'의 향후 3개월 생산 분량을 독점했다. 2일(현지시간) AP통신은 세계 각국이 당혹감을 감추지 못하고 있다고 전했다. 사진은 한 연구자가 렘데시비르 약물을 살펴보는 모습으로 제약사인 미국의 길리어드 사이언드가 AP통신에 제공한 것. 2020.7.2.

[서울=뉴시스]이재준 기자 = 미국 제약사인 길리어드 사이언스는 10일(현지시간) 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 항바이러스제 렘데시비르를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로서 신약 승인해달라고 신청했다고 발표했다.

비즈니스 와이어 등에 따르면 길리어스 사이언스는 이날 FDA에 렘데시비르를 '베클루리(Veklury)'라는 브랜드로 신약 승인해줄 것을 요청하는 신청서를 제출했다고 밝혔다.

렘데시비르는 FDA에서 중증 코로나19 환자에 투여할 수 있는 긴급 사용허가를 취득했고 일본과 유럽연합(EU) 등 규제당국의 허가를 받고 실제 사용되고 있다.

이번 신약 승인 신청서는 지난 4월8일 시작한 수속절차의 마지막 단계로서 길리어드가 렘데시비르를 사용해 실시한 두 건의 무작위 3상시험 결과와 국립 알레르기 및 감염병연구소(NIAID)가 수행한 무작위 위약(플라시보) 제어 3상 연구 자료를 첨부했다.

이들 연구결과는 렘데시비르를 투여한 치료가 플라시보에 비해 회복 시간을 더 빠르게 했고 5일 또는 10일의 치료 기간이 유사한 임상적 개선으로 이어진다는 사실을 입증했다.

길리어드 사이언스의 머대드 파세이 최고의학책임자(Chief Medical Officer)는 "길리어드가 코로나19 초기부터 베클루리의 효능과 안전성을 확실하게 하려고 화급을 다투며 노력했으며 현재 입원 중인 코로나19 환자군에 대한 의약품 사용 평가를 뒷받침하는 강력한 데이터를 확보했다"고 설명했다.

파세이 CMO는 "이번 신약 신청이 코로나19 환자의 치료 수요를 해결하기 위해 미국 정부 및 전 세계 보건 당국과 계속 협력하는 상황에서 중요한 이정표가 될 것"이라고 강조했다.


◎공감언론 뉴시스 yjjs@newsis.com
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