질본 "항체치료제 9월 중 대량 생산 계획"(종합)

항체치료제, 국내·영국서 임상 1상 진행 중…대량생산으로 물량 미리 확보

혈장치료제 임상 2상 시험계획 승인…6개 의료기관서 안전성·유효성 확인

[서울=뉴시스] 이영환 기자 = 김강립 보건복지부 차관이 15일 코로나19 항체 치료제를 개발중인 인천 송도 셀트리온 본사를 방문해 현장점검을 하고 있다. (사진=보건복지부 제공) 2020.06.15. [email protected]

[서울·세종=뉴시스] 임재희 정성원 기자 = 임상 시험이 한창인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 이달 중 대량 생산에 들어갈 전망이다. 아직 임상 시험은 끝나지 않았지만 효과성 등을 예측해 필요한 물량 확보 시간을 단축한다는 취지다.

혈장치료제와 관련해서도 8일부턴 임상시험에 필요한 2차 혈장제제 생산이 시작돼 다음달 중순이면 공급이 완료될 것으로 방역당국은 내다봤다.

권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 8일 오후 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례 브리핑에서 항체 치료제와 관련해 "식약처(식품의약품안전처)에서 임상시험 계획 2·3상을 심사 중이며 9월 중에는 상업용 항체 치료제 대량 생산을 계획하고 있다"고 말했다.

항체 치료제란 감염 이후 완치 과정에서 생성된 항체 중 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 물질을 다른 성분과 함께 아직 중화항체가 없는 환자에게 투여, 치료 효과를 기대하는 치료제다.

국내 항체 치료제는 7월17일 식약처로부터 승인을 받고 국내 임상 1상을 완료해 분석 중이며 7월29일에는 영국에서도 임상 1상을 승인받아 환자 모집 후 임상을 진행하고 있다. 국내 경증환자 대상 임상 1상은 지난달 25일 승인받아 환자를 모집하고 있다.

이달 중 대량 생산할 계획인 항체 치료제 물질은 생산공정 검증용으로 상업용 생산시설에서 생산하는 것으로 이 물질은 임상용과 공정 검증용으로 모두 사용할 수 있다. 임상을 모두 마치고 치료제로 공식 승인이 되면 상업용으로 판매할 수도 있어 미리 물량을 확보하기 위해 임상 시험 마무리 전에 대량 생산에 들어가는 것이다.

완치자 혈장으로 만든 혈장치료제는 지난달 20일 식약처에서 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다.

시험계획에 따라 의료기관 6곳에서 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 6곳은 ▲삼성서울병원 ▲중앙대학교병원 ▲서울아산병원 ▲고대안산병원 ▲충남대학교병원 ▲연대세브란스병원 등이다.

이날부턴 임상시험용으로 사용될 2차 혈장제제 생산에 돌입한다. 이번에 생산되는 제제는 다음달 중순에 공급될 예정이다.

코로나19 중증 환자를 위한 치료제로 사용되는 '렘데시비르'(Remdesivir)는 현재 49개 병원에서 환자 274명에게 공급됐다.


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