오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 수출허가 획득

[서울=뉴시스] 오상헬스케어 회사 전경 (사진=오상헬스케어 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 오상자이엘의 자회사 오상헬스케어는 코로나19 항체진단키트(OHC SARS-CoV-2 IgG/IgM Combo Test )가 식품의약안전처의 수출 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

해당 제품은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 안에 존재하는 코로나19 특이항체(IgG/IgM) 존재의 유무로 코로나19 감염의 양성 및 음성을 판별한다.

현존하는 코로나19 검사법 중 낮은 바이러스 농도에서도 유전자 증폭을 통해 검사할 수 있는 PCR 방식이 가장 정확한 것으로 알려져 있다. 그러나 검체 채취의 정확도에 따라 검사의 정확도가 영향을 받는 것과 고가의 장비와 전문적인 훈련을 받은 검사자가 필요하다는 단점이 있다.

반면 항체진단 방식은 혈액을 대상으로 하는 검사법이다. 검체 채취에 대한 부정확성이 없다. 특별한 랩이 필요하지 않다. 전문가가 아니어도 10분 내외로 검사를 할 수 있다는 장점이 있다. 또 코로나19 환자가 무증상이거나 잠복 단계에 있는 경우도 검사가 가능하다.

오상헬스케어의 관계자는 ”지난 9월 코로나19 항체진단키트에 대한 유럽 CE 인증을 완료한 상태이며 향후 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행해 기존의 PCR 제품과 함께 글로벌 시장 개척을 본격화할 계획”이라고 전했다.

한편, 오상헬스케어는 지난 4월 국내기업 최초로 PCR 방식의 코로나19 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득한 후 전 세계 70여 개국에 코로나19 진단키트를 공급하고 있다.


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