유전자·세포치료 첨단재생의료 기관 접수…상급종합병원부터

11월25일~12월16일까지 우편 접수

[세종=뉴시스]정부세종청사 보건복지부. (사진 = 뉴시스DB)[email protected]

[세종=뉴시스] 임재희 기자 = 보건복지부는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 25일부터 다음달 16일까지 실시한다고 24일 밝혔다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 제정·시행에 따라 의료기관이 유전자나 세포 치료 등 첨단재생의료 임상 연구를 하려면 첨단재생의료실시기관으로 지정받고 임상 연구 심의위원회의 심의를 거쳐 연구계획 승인을 받아야 한다.

의료법에 따라 복지부 장관이 지정하는 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해선 시설·장비·인력을 갖추고 임상 연구를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다. 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수 인력은 복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.

신청된 기관에 대해서는 1차 서류검증을 통해 법령상 요건 충족을 확인하고, 2차 현장 조사를 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
   
신청 수요 분산을 위해 올해는 상급종합병원이 신청할 수 있고 종합병원은 2021년 2월, 병·의원은 2021년 4월부터 신청할 수 있다. 복지부는 내년 하반기부터 수시 접수 체계로 전환할 예정이다.

지정 신청은 (전자)우편으로 지정신청서, 의료기관 개설신고증명서  시설･장비･인력 등 기준 증빙서류, 표준작업지침서 등 서류를 제출하면 된다. 자세한 사항은 복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.


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