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코로나 백신 2월내 접종…"안전성 추적관리"(종합)

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등록 2021-01-25 16:40:00
식약처, 2021 정부 업무보고 발표
"전문가 3중 자문으로 철저한 안전 검증"
셀트리온 2월 초, 아스트라제네카 2월 둘째 주 허가
올해 백신 5건·치료제 3건 이상 도입
신개발 백신·치료제 전주기 관리
WHO의 심사 요청에 따라 코백스 백신 심사 중
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[세종=뉴시스]강종민 기자 = 권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관) 등이 25일 오전 정부세종청사에서 열린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 중대본 회의에서 서울청사에서 참관하던 정세균 총리의 발언을 듣고 있다. 2021.01.25. 

 ppkjm@newsis.com
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처가 철저한 전문가 3중 자문을 거쳐 2월 중 코로나19 백신·치료제를 허가할 예정이다. 효과·안전성 검증을 위한 전주기 안전관리 체계를 마련한다. 

식품의약품안전처는 25일 2021년 정부 업무보고에서 “전문가 3중 자문으로 코로나19 백신·치료제의 철저한 안전을 검증하고 있다”며 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다”고 밝혔다.

셀트리온의 항체 치료제는 2월 초, 아스트라제네카의 백신은 2월 둘째 주 허가를 예상했다. 올해 코로나19 백신 5건·치료제 3건 이상 도입을 목표로 했다.

식약처는 허가신청 전부터 심사 자료를 미리 검토하고 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영 중이다.

특히 외부 전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 전문성·투명성을 높이고 철저한 안전과 효과 검증에 나섰다. 기존엔 식약처의 법정 자문기구인 ▲중앙약사심의위원회의 자문만 거쳤다면, 코로나 신약의 경우 ▲안전성·효과성 검증자문단 ▲최종점검위원회를 추가했다.

국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여요청에 따라 현재 심사를 진행 중이다.
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[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 25일 문재인 대통령 신년 업무보고에서 철저한 전문가 3중 자문을 거쳐 2월 중 코로나19 백신·치료제를 허가할 예정이며, 효과·안전성 검증을 위한 전주기 안전관리 체계를 마련한다고 밝혔다. (사진=식약처 제공)
향후 식약처는 백신의 품질검사인 국가 출하승인과 시판 후 안전관리 체계를 강화할 계획이다. 코로나19 백신 시험법을 사전에 확립하고 첨단장비·실험실을 보강해 철저하게 품질검증 한다.

김진석 식약처 기획조정관은 “백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고 검사 전문 인력 추가확보·재배치로 검사 소요기간을 단축(현행 2~3개월→20일 이내)해 2월 내 접종이 가능하도록 할 예정”이라고 말했다.
 
정부는 작년 4월 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 구성해 올해까지 인프라 구축에 총 4563억원을 투입한다. 이를 통해 치료제는 2월, 백신은 연내 개발을 목표로 하고 있다. 국내 백신·치료제 개발을 끝까지 지원할 계획이다. 현재 셀트리온의 항체치료제가 허가심사를 받고 있다. 제넥신과 SK바이오사이언스는 백신을 개발 중이다.
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[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 25일 문재인 대통령 신년 업무보고에서 철저한 전문가 3중 자문을 거쳐 2월 중 코로나19 백신·치료제를 허가할 예정이며, 효과·안전성 검증을 위한 전주기 안전관리 체계를 마련한다고 밝혔다. (사진=식약처 제공)
또 제조·유통(콜드체인) 전 단계를 추적관리하고 이상사례를 모니터링 한다. 문제 발생 시 신속조치하고 결과를 투명하게 공개할 예정이다.

허가 전 의료제품의 긴급사용도 지원할 예정이다. 병원마다 임상시험을 승인받는 대신 필요한 경우 국가지정 중앙임상시험심사위원회 총괄 심사로 심사편차 감소 및 원활한 시험을 실시한다. 중증환자 치료를 위해 의사 등의 요청이 있다면 임상시험 중간 결과를 토대로 사용을 승인할 예정이다.

◇신개발 백신·치료제 전주기 관리

백신, 치료제 등 의약품 임상시험 시 정기적으로 모든 안전성 정보를 보고(DSUR)하도록 9월 중 신약부터 단계적 의무화를 추진하기로 했다. 시판 전 국가출하승인 시험과 더불어 업체의 시험데이터, 연간품질 평가 등 자료검토를 병행해 시판 후 문제점을 사전에 예측한다.

코로나19 백신 보관·수송 관리지침도 1월 중 제정한다. 제품마다 다른 보관·유통 조건을 고려해 최종 접종까지 온도 관리기준, 운송차량 온도유지검증 의무화, 위반 시 행정처분 등 콜드체인 유지 방안을 수립할 예정이다.

또 백신·치료제의 신속 제품화로 예상치 못한 이상반응 발생 가능성을 고려해 부처합동 이상사례 합동 대응 체계를 운영하기로 했다. 백신 이상사례에 대한 식약처·질병청 공동 평가절차를 수립할 예정이다. 범정부 피해조사·보상심사 체계는 3월 중 구축한다. 이상사례 신속조치 및 인과성 입증 이상사례에 대한 대응 절차는 6월 중 마련될 예정이다.

◇상시적 위기대응 체계 재편

공중보건 위기 시 의료제품 공급 역량도 강화한다. 코로나19로 시행한 신속허가심사, 생산·수입명령, 비대면 현장점검 등 비상대응 조치를 감염병 위기 시 적기 활용할 수 있도록 제도화한다. 2월 중 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’을 제정한다.

유통 마스크 성능·품질을 검사하고, 수입 마스크 해외제조원 표시 의무화와 신속진단 등 새로운 진단키트 허가지원 컨설팅을 추진할 예정이다.

◇먹거리 안전 확보

 먹거리 안전을 확보하기 위해 온라인판매·수입식품의 배송·유통 안전관리를 강화할 계획이다. 온라인식품판매사이트(마켓컬리 등)에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여하고 냉장·냉동식품 운반차량에 온도조작장치를 금지한다.

전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터 설치도 완료할 예정이다. 노인복지시설(500개소)에 급식관리 지원을 확대한다. 식중독 조기경보시스템에 급식소 등록을 확대하고, 음식점 CCTV설치 시범사업, 배달앱에 음식점 위생 등급 정보 노출 확대를 추진한다.

◇국제 수준의 의료제품 안전체계 구축

환자 중심 의료제품 안전관리를 실시하기 위해 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다. 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화할 예정이다. 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단할 예정이다.

과학적 근거를 기반으로 안전 사각지대를 해소할 계획이다. 식품·의약품 등 공통위해물질 통합관리체계를 구축하고, 융복합의료제품·메디컬푸드·홈케어제품 등 평가체계를 미리 마련한다.

김강립 처장은 “안전 최우선 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증해 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련 부처와 협력하겠다”고 강조했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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