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코백스로 들어오는 화이자·AZ, 허가 전 특례수입 검토

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등록 2021-01-28 14:10:00
정부, 28일 오후 '코로나19 예방접종 계획' 발표
코백스서 화이자·AZ 1분기 도입…국내 허가 전
렘데시비르 거친 특례수입 등 검토…허가 속도
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[엡솜=AP/뉴시스] 지난 11일 영국 런던 부근의 경마장에 백신 접종센터가 차려져 국가건강서비스(NHS) 의료진이 코로나19 백신 주사를 놓고 있다. 확진자가 누계 300만 명을 넘어선 영국은 현재 하루 20만 명에게 백신 주사를 놓고 있다고 맷 행콕 보건장관이 10일 말했다. 2021.1.11.
[서울=뉴시스] 정성원 기자 = 정부는 다국가 연합체인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 올해 1분기 우리나라에 들어오는 화이자, 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 대상으로 특례수입 등 신속 도입 방안을 검토한다.

해당 백신이 국내 사용승인 허가 전에 도입되는 만큼 신속한 접종을 위해 필요한 조처를 강구하겠다는 계획이다. 특례수입되는 백신 물량은 식약처 안전성·효과성 검증, 심사 절차를 거치지 않고 사용할 수 있다.

코로나19 예방접종 대응 추진단은 28일 이 같은 내용이 담긴 '코로나19 예방접종 계획'을 발표했다.

예방접종 계획에 따르면 코백스 퍼실리티를 통해 올해 1분기부터 화이자, 아스트라제네카 백신이 도입된다. 백신의 정확한 공급 시기와 물량은 조만간 확정될 예정이다.

그러나 화이자, 아스트라제네카 백신 모두 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 거쳐야만 사용할 수 있다는 문제점이 남았다.

이에 정부는 화이자와 아스트라제네카 백신을 대상으로 특례수입을 포함한 신속 도입 방안을 검토하기로 했다.
 
'약사법'상 의약품 특례수입 제도는 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 한 제도다. 이 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 마련됐다. 앞서 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르도 지난해 코로나19 치료제로 특례수입됐다.

질병관리청과 식약처는 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인 현황을 참고하고, 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입 등 도입 방안을 검토할 예정이다.

정부는 코백스 퍼실리티 1000만명분을 비롯해 아스트라제네카·화이자 각 1000만명분, 모더나 2000만명분, 얀센 600만명분 등 5600만명분의 백신을 확보했다. 여기에 더해 추가 물량을 확보하기 위해 노바백스 백신 2000만명분 구매 계약도 추진 중이다.

개별 제약사를 통해 계약한 백신 중 아스트라제네카는 1분기, 얀센과 모더나는 2분기, 화이자는 3분기부터 단계적으로 도입될 예정이다.

식약처에 따르면 아스트라제네카는 지난 4일, 화이자는 지난 25일 식약처에 허가를 신청했다. 얀센 백신은 지난해 12월부터 식약처가 사전검토 중이다.

백신 안전성과 효과성 심사는 식약처 전담심사팀과 3중의 외부 전문가 자문(안전성·유효성 검증 자문단→중앙약사심의위원회→최종점검위원회)을 거친다.

정부는 접종 일정에 차질이 없도록 허가 심사 기간을 현행 180일 이상에서 40일 이내로 단축하기로 했다. 이후 백신을 안전하게 사용할 수 있도록 시험검사를 거치되, 2~3개월 소요되는 국가출하승인 기간을 20일 이내로 줄이기로 했다.


◎공감언론 뉴시스 jungsw@newsis.com
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