코로나19, PCR방식 30분대 진단 가능해진다

바이오니아, 소형 신속 분자진단 장비·키트 9월 출시 목표

진단 소요시간 대폭 단축…감염자 판별 민감도 99% 이상

응급수술 등 준비동안 감염 여부 확인…응급실 등 유용

[서울=뉴시스]바이오니아는 병원 응급실이나 선별진료소, 보건지소 등에서 코로나19 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식의 ‘신속 분자진단 장비·키트’를 이르면 오는 9월 중 선보일 계획이라고 19일 밝혔다. (사진= 바이오니아 제공) 2021.04.19

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 바이오니아는 병원 응급실이나 선별진료소, 보건지소 등에서 코로나19 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식의 ‘신속 분자진단 장비·키트’를 이르면 오는 9월 중 선보일 계획이라고 19일 밝혔다.

바이오니아가 9월 출시를 목표로 개발 중인 소형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)와 키트는 코로나19 바이러스 등 감염병 원인균의 특정 핵산(RNA·DNA) 부위를 40사이클 안팎으로 증폭해 그 숫자를 엄청나게 늘린 상태에서 감염 여부를 판별한다. 이 때문에 기존 분자진단 장비·키트와 마찬가지로 민감도(양성 환자를 양성으로 확인할 수 있는 정도)가 99% 이상이다. 민감도가 높다는 것은 실제 양성 환자(감염자)를 정확히 양성으로 판단할 가능성이 높다는 의미다.

코로나19 감염 여부를 판별하는 데 걸리는 시간은 기존 분자진단 장비·키트(120~150분)의 3분의1~4분의1 수준이다. 검사 대상자의 침(타액)이나 코·입인두에서 면봉으로 채취한 검체를 IRON-qPCR의 ‘핵산 추출+PCR 모듈’에 주입하고 장비를 가동하면 30여분 만에 검사 결과가 나온다. 한 번에 2명의 검체를 검사할 수 있다.

최근 오세훈 서울시장이 자가진단에 폭넓게 쓰자고 제안한 신속 항원검사 키트로 감염 여부를 판별하는데 걸리는 시간은 10~30분 정도다. 하지만 바이러스 등의 특정 핵산 부위를 대량 복제하는 증폭 과정을 거치지 않기 때문에 감염자를 감염자로 판별하는 민감도가 41.5% 수준으로 낮다. 이 때문에 감염자를 비감염자로 잘못 판별해 감염 확산을 부추길 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

박한오 바이오니아 대표는 “병원 응급실 등을 찾는 환자가 코로나19에 감염됐는지 여부를 신속하게 확인할 수 있는 PCR 방식의 분자진단장비와 키트에 대한 요구가 높다”며 “IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단키트가 출시되면 응급수술 및 시술 등을 준비하는 동안 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다”고 말했다. 이어 “우선 IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단키트가 9월까지 식품의약품안전처 인증·허가를 받을 수 있도록 최선을 다하고 감기 등 호흡기 증상, 성병 등의 원인균을 진단하는 신속 다중진단 키트도 선보일 계획”이라고 덧붙였다.

현재 코로나19 진단시설·인력을 자체적으로 갖춘 대형병원을 외에 일반 병원은 코로나19 면봉 검체를 위탁검사기관에 보내야 하기 때문에 검사 결과를 다음날 알 수 있는 경우가 많다. 또 긴급한 수술·시술 등이 필요해 응급실로 실려온 환자의 경우 생명이나 예후에 좋지 않은 영향을 미치는데도 코로나19 확진 시 응급실 운영 중단, 의료진 격리 조치 등을 우려해 신속한 조치를 꺼리는 경우가 적지 않다.


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