식약처, 자가검사키트 2종 첫 국내 품목허가

에스디바이오센서, 휴마시스 2개 제품 허가

3개월 내 추가 임상적 성능시험 자료 제출 조건

"민감도 낮아 보조적 수단으로만 사용해야"

"사용시 붉은색 두줄 나오면 유전자검사 받아야"

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처가 일반인이 스스로 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 검사할 수 있는 자가진단키트 2개 제품을 처음으로 허가했다.

식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 23일 밝혔다.

허가를 받은 자가진단키트는 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test)의 제품이다.

식약처는 "이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다"며 "다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.

이어 "두 제품 모두 자가검사용으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다"고 덧붙였다.

식약처는 두 제품이 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하고, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다는 점을 강조했다.

자가검사키트는 코로나19가 의심되지만 유전자 검사를 받기 어려운 경우에 활용될 예정이다. 검사를 했을 때 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우에는 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.

또 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다.

식약처는 허가를 받은 두 제품이 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았다고 설명했다.

에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단하는 정도를, 특이도는 음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도를 뜻한다.

이 제품은 또 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.  독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)였다.

휴마시스 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였다.


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