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식약처 "화이자 백신, 연령 변경 허가 신청 시 절차 착수"

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등록 2021-05-11 10:45:02
美 FDA, 12~15세 화이자 백신 긴급사용승인
식약처도 변경 신청 접수 후 절차 착수할 듯
임상시험 자료 검토 예상…자문절차 간소화 가능
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[대구=뉴시스] 이무열 기자 = 국내 만 75세 이상 코로나19 백신 접종을 시작한 1일 대구 중구 계명대 대구동산병원 별관에 마련된 예방접종센터에서 의료진이 화이자 백신을 주사기에 소분 조제하고 있다. 2021.04.01. lmy@newsis.com

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 12~15세 청소년에 대한 화이자 코로나19 백신의 긴급사용을 승인하면서 우리 정부도 관련 절차에 착수할 전망이다.

11일 보건 당국에 따르면 식약처는 화이자에서 백신의 접종 나이변경 신청이 접수되면 허가 변경을 위한 절차에 착수할 예정이다.

앞서 식약처는 지난 3월5일 화이자의 코로나19 백신 '코미타니주'의 품목 허가를 결정했다. 현재 우리나라는 다른 나라들과 마찬가지로 16세 이상에 대해 사용을 허가한 상태다.

화이자 백신이 긴급사용승인을 받아 사용되고 있는 미국과 달리 우리나라는 정식 품목허가를 거친 상태여서 변경 절차만으로 접종 연령을 낮출 수 있다.

화이자 측은 아직 식약처에 백신 접종 연령 허가 변경을 위한 신청을 제출하지는 않은 상태다. 하지만 신청이 접수되는대로 관련 절차는 진행될 예정이다.

정은경 코로나19 예방접종 대응추진단장은 최근 "한국 화이자가 식약처로 백신 접종 나이 허가변경 신청을 할 것으로 알고 있고, 식약처가 임상시험 근거나 이런 부분들을 보고 판단을 할 계획"이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 "이미 국내에는 허가가 있고, 허가 사항을 바꾸는 것이기 때문에 긴급사용승인 제도를 거칠 필요는 없다"며 "화이자가 (미국에서) 승인받은 자료를 한국화이자에 보내 변경허가신청을 할 것으로 알고 있다. 다만 아직 접수는 되지 않은 것으로 알고 있다"

앞서 미 FDA는 10일(현지시각) 12~15세 청소년에 대한 화이자 코로나19 백신 긴급사용을 승인했다. 화이자는 지난 3월 미국 12~15세 청소년 2260명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 예방 효과가 100%로 나타났다고 발표한 바 있다.

백신 접종 연령을 확대할 경우 집단면역 형성을 앞당길 수 있어 국내에서도 관련 절차가 신속하게 진행될 것으로 보인다.

접종 연령 허가 변경 신청이 들어오면 최초 허가때보다는 절차가 간소화될 것으로 전망된다. 처음 허가를 받을때 거쳐야 했던 3중 자문 절차(검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)를 반드시 거치지 않아도 된다.

식약처 관계자는 "임상시험 자료에 대한 검토는 필요하겠지만 최초 허가 때보다 절차가 복잡하지는 않을 것"이라며 "자료를 보고 필요한 사항이 있다면 자문을 받겠지만 변경허가의 경우에는 3종 자문절차를 기계적으로 모두 받을 필요는 없다"고 설명했다.


◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com
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