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지엔티파마, 뇌졸중 치료제 임상 3상 신청

등록 2021.06.21 08:40:06

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혈전 제거 수술받는 496명 허혈성 뇌졸중 환자 대상

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 3상 임상시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다.

3상은 발병 후 12시간 안에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌세포 보호 효과 검증을 목적으로 한다.

뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS(장애 평가), BI(일상생활 평가), NIHSS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애 개선 효과를 검증할 예정이다. MRI 영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다.

서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 내원 초기 CT 혹은 MRI 영상을 통해 3상을 진행한다.

넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 후보물질이다. 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물로 개발 중이다.

회사에 따르면 8시간 이내 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 한 국내 2상 결과, 3대 평가 지표(장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가)에서 위약 대비 개선된 것으로 나타났다. 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 2상에서 확인됐다.

지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “447명의 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 2상을 통해 안전성과 약효를 확인했다”며 “임상 연구진과 함께 3상을 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 줄이는 최초의 신약이 되도록 노력하겠다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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