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큐라티스 mRNA 백신 국내 임상 승인…1상 착수

등록 2021.07.20 15:14:52

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식약처, 19일 큐라티스 백신 임상시험 계획 승인
임상 1상 착수…36명 대상 안전성, 면역원성 평가
복제 유전자 이용해 항원 단백질 더 많이 생산

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큐라티스 오송 바이오플랜트(사진 : 큐라티스 제공)


[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 큐라티스가 국내에서 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 코로나19 백신 임상시험 허가를 받고 1상에 착수한다.

20일 큐라티스에 따르면 식품의약품안전처는 전날 이 회사의 신종 코로나19 백신 ‘QTP104’의 임상시험 계획을 승인했다. QTP104는 큐라티스가 자체 개발하고 있는 차세대 mRNA 코로나19 백신이다.

이에 따라 큐라티스는 백신의 본격적인 임상 시험에 착수할 계획이다. 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 36명을 대상으로 2차 백신 접종 후 백신 안전성, 반응 원성, 면역 원성을 평가하는 방식으로 진행된다.

참여 기관은 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수)와 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)다. 해당 기관들은 임상시험 시행 중 중간 분석을 통해 백신 안전성에 대한 데이터를 평가한 뒤 식약처에 보고하게 된다.

QTP104는 자가 증폭 방식의 차세대 mRNA 백신이다. 기존 mRNA 백신과 마찬가지로 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하지만 자가 증폭(Self-amplifying)에 관여하는 복제 유전자(replicase)가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다는게 업체 측의 설명이다.

큐라티스는 "기존 mRNA 백신처럼 여러 코로나 변이 바이러스에 빠르게 대응할 수 있으면서 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도하고 PEG 성분을 사용하지 않아 PEG 관련 알레르기 부작용이 없다는 게 장점"이라고 설명했다.

앞서 큐라티스는 쥐, 토끼, 원숭이 등 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 마쳤다. 원숭이 모델 시험에서는 높은 용량군에서 안전성을 입증했고 1회 투여 만으로 50%가 넘는 방어 효과를 보여줬다. 또 백신 2회 투여 시 백신 성능을 평가할 수 있는 면역 원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 확인했다.

해외 파트너 업체들은 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험을 신청해 지난 6월 승인을 받았다. 인도에서는 1/2상 임상시험 승인을 받은 뒤 이미 대상자들에게 백신 접종을 마쳤다.

한편 큐라티스의 바이오 연구소는 그간 다양한 백신 개발 과정에서 축적한 유전자 조작 기술을 바탕으로 코로나19 변이에 대응하는 유전자 서열 연구를 꾸준히 진행하고 있다. 기존에 구축한 repRNA 플랫폼을 활용해 앞으로 새로운 변이 바이러스에 대항하는 백신을 빠르게 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이 외에도 큐라티스 바이오 연구소는 스파이크 단백질이 제대로 발현돼 방어력을 갖추고 있는지를 빠르게 검증하는 코로나19 바이러스를 이용한 중화항체 평가 기술도 구축했다.

큐라티스는 최근 코로나19 백신을 포함한 mRNA 백신과 전달물질인 지질나노입자(LNP)를 대량으로 생산할 수 있는 시설을 마련했다.

큐라티스 생산총괄 책임자인 김현일 전무는 "완제품은 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하며, 특히 코로나 백신은 바이알당 보통 10~15도즈 형태로 생산돼 1 바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우 연간 최대 약 7.5억도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수가 있다"고 말했다.

임상총괄 책임자 최유화 전무는 "QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상 개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 이바지할 수 있는 토대를 마련하길 희망한다"고 밝혔다.


◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com

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