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식약처, 모더나 백신 '12세 이상' 허가변경 심사 착수

등록 2021.07.27 17:33:51

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기존 '18세 이상'에서 '12세 이상'으로 변경 검토

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[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처가 모더나 코로나19 백신 투여 연령을 기존 '18세 이상'에서 '12세 이상'으로 확대하는 허가 변경 심사에 착수했다.

식약처는 녹십자사가 '모더나 코비드-19백신주'의 투여 연령을 12세 이상으로 확대하기 위한 허가 변경을 신청했다고 27일 밝혔다.

녹십자는 허가 변경 신청 근거로 미국에서 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 수행된 임상시험 자료를 제출했다. 면역원성을 비교하고 코로나19 감염 예방효과와 안전성을 확인한 자료다.

식약처는 이번 변경 신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이라고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 16일 화이자 백신의 접종 연령을 '16세 이상'에서 '12세 이상'으로 확대했다. 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등에서도 조기 집단면역 달성을 위해 화이자 백신의 접종 연령을 12세 이상으로 하향조정했다.

코로나19 재확산으로 화이자에 이어 모더나 백신의 접종 연령 조정도 각국에서 검토되고 있는 상황이다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세 접종을 승인했다.


◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com

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