'넘사벽' 뇌졸중 신약, 국내도 임상 3상 돌입

지엔티파마 3상 승인…신풍·제일 등 개발

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 많은 글로벌 제약사가 고배를 마신 뇌졸중 신약 개발에 국내 기업들이 도전한다.

지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'는 지난달 25일 식품의약품안전처에서 임상 3상시험 계획을 승인받았다.

이에 따라 국산 뇌졸중 치료 후보물질도 3상에 돌입하게 됐다. 3상에선 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 이 약의 장애 개선 효과 및 뇌신경세포 보호 효과를 검증할 예정이다. 서울아산병원 등 국내 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 환자 496명을 대상으로 진행한다.

그동안 제약사들이 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌신경세포 보호 약물 개발에 나섰지만 부작용 등 이슈로 고배를 마신 경우가 많았다.

현재까지 미국 FDA로부터 허가받은 뇌졸중 치료제는 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)인 '액티라제'가 유일하다. 또 2015년 도입된 혈전 제거 수술법이 치료에 사용된다.

넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 활성산소도 제거하는 다중 표적 물질이라, 개발에 성공한다면 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지할 것으로 회사는 기대하고 있다. 209명 뇌졸중 환자 대상 국내 2상에서 3대 평가지표(장애·일상생활·신경학적 평가)가 위약 대비 개선되는 경향성을 보였다는 게 회사 관계자의 설명이다.
 
현재 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 3상은 캐나다의 노노가 먼저 승인받았다.

다만, 뇌졸중 약물은 유력한 약물 조차 실패한 경우가 많아 대규모 3상에서 효능·안전성이 검증되기 전까진 성공 여부를  단언하기 힘들다.

지엔티파마 관계자는 "전 서계적으로 220여개의 약이 개발됐지만 대부분 실패했다"며 "다중표적 약물로는 우리가 앞서 있어 신속하게 개발돼야 할 것이다"고 말했다. 

신풍제약과 제일약품도 뇌졸중 치료제를 개발 중이다. 신풍제약은 tPA 사용 후 나타나는 부작용인 뇌출혈을 억제하는 기전의 뇌졸중 치료제 SP-8203(오타플리마스타트)을 개발 중이다. 지난 3월 2b상 임상을 완료했다고 밝혔다.

제일약품은 뇌 허혈로 인한 DNA 손상과 신경세포 사멸에 관여하는 PARP-1 효소를 저해하는 기전의 뇌졸중 치료제 'JPI-289'를 개발 중이다. tPA 또는 혈전절제술에 의해 혈전 제거 후 발생되는 재관류에 의한 뇌세포 손상을 막아줄 뿐 아니라 뇌졸중 관련 여러 요인을 동시에 저해할 것으로 기대하며 개발 중이다. 임상 2a상 코호트 3을 진행 중이다.


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