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휴젤, FDA 실사 마무리…"美 보툴리눔 시장 진출 박차"

등록 2021.09.15 17:21:50

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 휴젤은 14일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)과 보툴리눔 톡신 제품의 허가심사를 위한 Mid-cycle meeting(중간 점검 미팅)을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다.

이 미팅은 이 회사의 보툴리눔 톡신 제품 ‘레티보’(수출명) 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다.

앞서 FDA는 지난 달 12~20일 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 2공장(거두공장)에 대한 실사를 진행했다. 제조시설 및 품질 관리 시스템 등을 검증했다.

휴젤은 “실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료해 무리없이 적합 판정을 받을 것으로 예상한다”고 했다.

앞서 휴젤은 지난 3월 FDA에 레티보 품목 허가 신청서를 제출했다. 이후 지난 6월 FDA로부터 받은 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 3월 31일까지 레티보 허가 심사가 진행될 예정이다.

휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼, 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정이다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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