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식약처, 의료기기규제당국자포럼 의장국 활동 마무리

등록 2021.09.17 15:31:37

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 20차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회를 성황리에 종료했으며 이번 총회를 끝으로 IMDRF 의장국 활동을 마무리했다고 17일 밝혔다.

이번 정기총회는 9~16일 온라인으로 열려 회원국별 규제현황, 가이드라인 적용 현황을 공유했다.

앞서 식약처는 IMDRF 의장국으로서 포럼을 주도하며 의료기기 국제 규제조화를 위한 ‘IMDRF 국제가이드라인’ 제·개정(4건) 의결을 이끌었다. 코로나19 유행 상황에서 규제당국자 간 긴밀한 협력의 필요성을 확산시키고 향후 국제적 행동을 촉구했다.

제·개정한 IMDRF 국제가이드라인은 ▲체외진단의료기기 등급분류 원칙(개정) ▲시판 후 임상적 후속연구(개정) ▲의료기기 이상사례 보고를 위한 국제조화 용어, 체계 및 코드 부속서(용어 및 코드) ▲의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차(제정) 등 4건이다.

또 3월(19차)과 9월(20차) 개최한 정기총회에서 각국 의료기기 분야의 감염병 대응 역량 향상 의지를 고조시켰다.

식약처는 업계에서 최신 의료기기 규제 동향을 쉽게 파악할 수 있도록 의장국 임기 동안 생성된 다양한 자료를 정보집 형태로 발간할 계획이다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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