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삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 美 판매 허가

등록 2021.09.22 14:55:30

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기사내용 요약

FDA, 바이우비즈 판매 허가…美 시장 첫번째
안과 치료제 첫 허가 획득…포트폴리오 확대 기대

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삼성바이오에피스 전경 *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.

루센티스는 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원, 미국 시장 매출은 약 1조8000억원 규모다. 루센티스는 올해 특허가 끝나 바이오시밀러 경쟁이 치열하게 진행될 것으로 보인다. 바이우비즈는 바이오젠의 상표다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서  당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.

삼성바이오에피스는 미국∙유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과의 마케팅 파트너십5을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립되어 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으다. 이번 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제(3종)와 항암제(2종)에 이어 안과질환 치료제로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다.


◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com

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