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美제약사들, 약가인하에 반격…美정책 국내 영향은?

등록 2021.09.26 11:00:00

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기사내용 요약

미국 정부, 고가 약값 전쟁 선포
복제약 처방 확대 기조
韓바이오시밀러 기업에 기회될지 주목
국내 정책에 영향 우려도

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[실버스프링=AP/뉴시스]미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA)의 지난해 12월 10일 전경. 2021.06.08.

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 제약바이오 업계가 전문의약품 가격을 압박 중인 정부 정책에 대한 반격에 나섰다.

25일 한국바이오협회 보고서에 따르면 미국제약협회(PhRMA)는 미국 정부의 약가인하 정책에 지속적인 반대 의견을 제기하고 있다. 지난 8월 보도자료를 통해 "오늘 바이든 대통령이 의회에 약가인하 추진을 요청한 것과 관련, 산업계도 약가인하를 위해 노력할 것이나 대통령의 접근방식은 잘못됐다"고 평가했다. 약가인하 정책이 실현된다면 향후 30년간 최소 60개의 신약이 줄어들 것으로 우려하기도 했다.

또 이달 15일 29개사 대표 이름으로 의회에 보낸 항의서를 통해 "미국은 전세계가 부러워하는 연구개발 생태계를 구축했으나 불행히도 정부의 약가인하 정책으로 글로벌 리더로서의 능력이 공격당하고 있다"고 지적했다.

앞서 조 바이든 미국 대통령은 지난 7월 '미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령'에 서명하며 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 시작했다. 이 행정 명령은 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선·단속하는 72개 계획을 포함하고 있다.

이 중 헬스케어 관련은 경쟁 부재로 가격 인상을 초래하는 전문약, 보청기, 병원, 보험 등 4개 분야에 대한 타개책을 마련한다는 내용이다. 전문의약품 약값이 포함된 배경으로 미국 약가가 타국에 비해 2.5배 이상 높고 이는 제조기업 간의 경쟁 부재 때문이라고 언급했다.

이후 이달 9일 행정명령의 후속조치로 보건부(HHS)는 약가를 낮추기 위한 세부계획을 공개했다. 약가 개혁 3대 원칙으로 ▲모든 소비자에 공평하고 감당할 수 있는 수준으로 인하 ▲전문의약품 시장 경쟁 촉진 ▲보건시스템 개선을 위한 혁신 동반을 제시했다.

의회 차원에서 취할 입법 조치에는 가격이 상대적으로 저렴한 복제약(제네릭·바이오시밀러)의 처방 강화 내용이 담겨 있다. 구체적으로 ▲메디케어(Medicare) 파트B(의료 보험) 및 파트D(전문의약품 보험)에서의 약가 협상 ▲의약품 독점기간 단축 등을 통한 바이오시밀러·제네릭 시장 진입 가속화 및 메디케어 파트B에서 바이오시밀러 처방 확대를 위한 근거법 마련 ▲바이오시밀러 및 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 브랜드의약품 기업의 비경쟁적 행위 방지 등이다. 이어 10일 FDA(식품의약국) 또한 행정명령의 후속조치로 미국 특허청에 의약품 특허 절차 재검토를 요청했다.

고가 오리지널 의약품의 가격을 깎고 저렴한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사용을 장려하는 미국 정책은 국내 바이오시밀러 개발 기업들에도 기회가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등은 수년 전 미국 시장에 진출해 바이오시밀러를 판매 중이다. 유럽과 달리 미국에선 바이오시밀러 판매가 쉽지 않았던 만큼 국내 업체 바이오시밀러 처방 확대의 계기가 될지 주목된다.

지난해 기준 미국 의약품시장은 5278억 달러(한화 약 617조원)다. 전 세계 의약품 시장 1조2652억 달러의 41.7%를 차지한다.

한국바이오협회 관계자는 "미국의 약가 정책은 공·사보험, 경쟁기업의 약가 및 리베이트 등에 영향을 주고 이에 따라 국내 기업들의 미국 진출 시기와 약가 책정에도 영향을 줄 수 있다"며 "미국의 약가 정책을 계속 주시할 필요가 있다"고 말했다.

반면 미국의 약가인하 정책이 국내에 영향을 줘 또 다른 약가인하의 단초가 될 것이란 우려도 나온다. 국내 정부는 건강보험재정 절감을 위해 여러 기전의 약가인하 프로그램을 생성해왔다. 이로 인해 제약업계는 R&D에 재투자할 동력을 잃고 신약개발 의지를 꺾는다고 호소하고 있다.

또 한국 정부가 책정한 신약 보험약값은 선진국에 비해 크게 낮아 환자 부담을 덜어주기도 하지만 꼭 필요한 약이 국내에 안 들어오거나 미국·유럽보다 몇 년 늦게 출시되는 부작용도 있다. 글로벌 제약사들이 한국에 먼저 출시해 주변국의 약가 책정에 영향주는 것을 기피해서다.

제약업계 관계자는 "미국에서 약가인하 정책이 성공적으로 운영되면 그 기조가 전반적으로 확산돼 우리 정책에도 영향을 미칠 우려가 있다"며 "과도하고 지속적인 약가인하 정책은 산업의 개발 관련 투자 여력을 떨어뜨려 결과적으로 환자의 의료접근성을 저해할 수 있다"고 지적했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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