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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 식약처 허가 획득

등록 2021.10.15 16:13:47

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기사내용 요약

유럽 이어 한국서 시판승인

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셀트리온 ‘유플라이마(CT-P17)’  (사진=셀트리온 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 15일 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 앞서 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다.

셀트리온은 기존 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발했다. 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 23조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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