[인터뷰]코로나로 뜬 '분산형 임상'…"트렌드 아닌 필수"

메디데이터 모기업 다쏘시스템의 안토니 코스텔로 CEO

코로나19 이후 '분산형 임상' 도입 활발

환자 이해도 높여…지리적 장벽 없애 참여 확대

유럽·미국 등 규제 완화…"한국, 규제 풀리면 도입 빨라질 것"

"전통 방식 완전 대체는 어려워…치료 기회 확대"

다쏘시스템 페이션트 클라우드 사업부 안토니 코스텔로 CEO (사진=메디데이터 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = "얼마 전까지만 해도 분산형 임상시험(DCT)은 새 트렌드였지만 코로나19 이후 필수적인 수요가 됐습니다. 한국 역시 규제가 완화된다면 빠르게 DCT를 도입할 수 있을 것입니다."

임상연구 솔루션 기업 메디데이터의 모기업인 다쏘시스템의 페이션트 클라우드 사업부 안토니 코스텔로(Anthony Costello) CEO는 뉴시스와의 서면 인터뷰에서 이같이 밝혔다.

지난 해 팬데믹으로 의료기관(임상 기관) 방문이 어려워지면서 진행 중이던 많은 임상시험이 중단되거나 연기됐다. 이는 단순히 신약 개발의 지체만 의미하는 건 아니다. 임상을 통해 제공되던 환자의 치료 기회가 연기되거나 박탈되는 것을 의미한다.

이를 극복하기 위해 해외에서 적극 활용된 게 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials· DCT)이다. 과거에 '가상 임상' '원격 임상' '의약품 직배송'으로 불리던 분산형 임상은 의료기관 방문에 집중됐던 기존 방식을 탈피해 환자(임상 참여자)의 집 등으로 분산시킨다는 점에서 이제 DCT란 이름으로 자리 잡았다.

병원 위주 임상을 '분산'…코로나 이후 도입 활발

분산형 임상은 기존에 병원에 방문해야 가능했던 많은 부분을 모바일, 웨어러블 기기 등 IT로 대체했다는 점이 핵심이다. 환자 모집에서부터 진단, 임상데이터 수집, 모니터링, 처방에 이르기까지 일부 혹은 전부에 원격 시스템이 적용된다.

예컨대, 환자가 임상을 위한 최초 검사를 받을 때 내원하는 게 일반적이지만 환자가 있는 곳까지 직접 방문해 검사를 하기도 한다. 또 약 배송이 가능한 해외의 경우 정기적으로 환자에게 약을 보내고, 전화·화상으로 환자를 모니터링한다. 환자는 모바일, 웨어러블 기기로 자신의 상태를 보고하니까 의료기관 방문이 현격히 준다. 기존 임상보다 시간·비용을 절감할 수 있게 된다.

코스텔로 CEO는 "2020년 6월 글로벌 데이터(Global Data)가 발표한 보고서에 따르면 의료 전문가의 35%가 현재 DCT를 활용하고 있고, 67%가 DCT를 계획하고 있다"며 "분산형 임상 기술 도입에 관한 관심은 팬데믹 이후에도 이어질 것이다"고 관측했다.

분산형 임상시험 비교 (사진=메디데이터 제공) *재판매 및 DB 금지

환자 이해도 높여…지리적 장벽 없애 참여 확대

모바일을 통한 환자의 전자동의서 작성은 DCT 중에서도 가장 많이 활용되는 영역이다. 통상 기존 임상에선 장문의 텍스트로 설명된 동의서를 환자에 제공하고 동의를 받지만 전자동의서를 활용하면 어려운 용어·문장을 애니메이션, 이미지 등으로 추가 제공해서 이해도를 높인다. 캘리포니아 퍼시픽 메디컬센터의 설문조사 결과, 전자동의서를 작성한 환자들은 동의서 내용의 75%를 기억한 반면, 종이 동의서를 받은 환자는 58%만 기억한 바 있다. 평균 나이 67세의 심장 질환자 1만5000명을 대상으로 한 아스피린 연구(ADAPTABLE)는 의료기관 방문없이 100% 분산형으로 이뤄진 연구다. 전자동의서로 참여자의 이해를 높여 임상 마지막 과정까지 95%의 참여율을 유지했다.

코스텔로 CEO는 "또 참여자들은 웨어러블 센서를 사용해 수면 패턴 등 객관적인 데이터를 자동으로 의료기관과 연구자들에게 제공할 수 있다"며 "모바일 환자결과보고 솔루션을 활용하면 자택에서 스마트폰으로 환자일지, 증상, 심리상태, 신체 기능 데이터를 내원 없이 실시간으로 보고할 수 있다"고 설명했다.

이어 "이처럼 DCT는 환자의 참여 기회를 확대하고 임상시험 정보를 쉽게 이해할 수 있도록 한다"며 "지리적 장벽이 제거돼 더 광범위한 지역의 대상자들이 참여할 수 있다"고 말했다.

"디지털서 데이터 관리…제약사·의료기관 효율성↑"

제약사나 의료기관 역시 효율성이 높아진다는 설명이다. 그는 "직접 임상시험 기관에 방문하지 않고도 디지털 환경에서 데이터를 관리해 임상 운영 부담을 낮추고 효율화 할 수 있다"며 "예를 들어 원격 모니터링 및 원격 SDR(근거자료 검토 작업)은 중요한 데이터를 원격으로 검토할 수 있게 해준다. 무작위 배정 및 임상시험약 공급 관리(RTSM) 솔루션을 사용하면 의약품을 환자 집으로 직배송할 수 있다"고 말했다.

임상 데이터 관리 감독의 품질도 높일 수 있다. 임상 데이터가 클라우드 전자자료수집 플랫폼에 바로 저장되기에 연구진은 실시간으로 데이터를 관리할 수 있다.

현재 메디데이터는 모니터링 요원이 원격으로도 데이터·문서를 원격으로 확인할 수 있도록 중앙 집중식 모니터링을 제공하고 있다. 또 피험자는 전용 포털에서 계정을 만들어 참여 가능 시험에 대한 정보를 얻거나 임상 연구에 등록할 수 있다.

유럽·미국 등 지침 발표…"한국, 규제 풀리면 도입 빨라질 것"

이에 따라 유럽의약품청(EMA), 미국 FDA, 영국, 싱가포르, 중국 등의 보건당국은 분산형 임상을 장려하는 지침을 내놓고 있다. 기존 임상시험 관리기준(GCP)을 준수하면서 분산형 임상이 어떻게 활용될 수 있는지 구체적으로 가이드하는 모습이다.

국내의 경우 해외에 비해 활발하지 않다. 분산형 임상 시 필요한 데이터 수집, 약물 배송 등이 가능하려면 규제 개선이 필요한 상황이다. 비대면 진료 확대에 대한 찬반논쟁도 뜨겁다.

코스텔로 CEO는 "팬데믹 이후 FDA 등 주요 규제기관은 분산형 임상에 대한 규제를 완화하고 있다"며 "한국은 발달된 IT 기술뿐 아니라 우수 의료진과 의료 인프라로 인해 좋은 임상 환경을 갖추고 있다. 규제가 완화될 경우 더 빠르게 DCT를 도입할 수 있을 것이다"고 전망했다.

"전통 방식 완전 대체는 어려워"

분산형 임상은 디지털 활동 증가로 개인정보 보호의 중요성와 데이터 무결성에 대한 책임이 더 커진 측면도 했다.

코스텔로 CEO는 "개인정보와 관련해 벤더사들은 개인 정보를 보호할 수 있도록 더 주의해야 한다"며 "또 데이터의 무결성과 관련해 메디데이터는 임상 과정에서 리스크를 판별하고, 이슈 발생 시 이를 완화할 수 있는 전략을 개발한다. 데이터 무결성을 높일 수 있는 표준의 프로세스를 제공한다"고 말했다.

분산형 임상이 기존 임상을 완전히 대체할 수 있는 것 역시 아니다. 그는 "100% 분산형 임상은 거의 있을 수 없다"며 "다만, DCT 같은 새 방식이 보편화됨으로써 임상 등록률 문제가 개선되고 치료 기회가 확대될 것이다"고 기대했다.


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