위기대응 의료제품, 품목허가 신청 40일 내 우선심사

식약처, 우선심사·긴급사용승인 등 절차·방법 마련

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 앞으로 코로나19 백신·치료제와 같은 공중보건 위기대응 의료제품의 경우 품목허가 신청 후 40일 이내에 식품의약품안전처가 우선심사를 하게 된다.

식약처는 이같은 내용을 담은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'을 23일 제정·공포했다.

시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품의 공급 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등 법률에서 위임한 사항을 정하기 위해 마련됐다.

수시동반심사의 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급하도록 했다. 신청자는 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다.

예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려는 경우에는 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원받을 수 있도록 했다. 신청자는 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다.

긴급사용승인의 절차와 방법도 규정됐다.

중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 하도록 했다. 신청자는 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다.

긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하도록 했다.

조건부 품목허가를 받은 자는 안전사용 조치의 구체적인 내용을 환자용 사용설명서 마련·배포 등을 통해 정하도록 했다. 조건부 품목허가를 받은 자는 허가일부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가를 해야 한다.
      
식약처는 "코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해서 노력하겠다"고 밝혔다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]