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한국화이자제약, 먹는 아토피치료제 '시빈코' 국내 허가

등록 2021.11.25 16:42:16

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기사내용 요약

성인 및 12세 이상 청소년 중등증·중증 아토피 피부염 승인

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한국화이자제약은 먹는(경구용) 아토피 피부염 치료제 '시빈코정'(성분명 아브로시티닙)이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 25일 밝혔다.

시빈코정은 하루 한 번 먹는 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제다. 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등의 수치를 조절하는 기전의 약물이다.

이번 승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증~증증 아토피 피부염의 치료 시 사용할 수 있게 됐다.

대부분의 환자에서 권장 시작 용량은 200㎎이다. 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다. 시빈코정은 다수의 임상 3상 연구(JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE)에서 유의미한 습진 중증도 평가지수 기준 개선 달성 등 임상적 혜택을 확인했다.

12세 이상 중증·중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 시빈코100㎎·200㎎ 또는 위약을 투여한 결과, 시빈코 200㎎ 투여 환자들에선 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI) 75% 개선을 달성한 환자 비율이 63%였다. 위약군의 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선을 달성한 비율에서도 시빈코 투여환자들은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.

아토피 피부염 환자는 국내 약 97만여명으로, 최근 3년 간 5만여 명 이상 증가한 염증성 피부질환이다. 극심한 가려움증뿐 아니라 습진, 홍반 등 다양한 증상으로 인해 삶의 질에도 영향을 미친다.

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 김희연 전무는 "아토피 피부염은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 만성 질환으로, 시빈코정의 국내 허가를 통해 중등증~증증 아토피 피부염 치료에 도움을 주는 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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