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식약처, 메디카코리아 록펜정 등 12개 품목 회수 조치

등록 2021.11.26 14:03:55수정 2021.11.26 15:28:43

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기사내용 요약

첨가제 임의 사용, 제조지록서 거짓 작성 등 적발
밤비정·살라진정 등 7개 품목 잠정 제조·판매 중지

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[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 록펜정 등 12개 품목을 회수 조치한다고 26일 밝혔다.

회수조치된 12개 품목은 메디카코리아가 직접 제조한 록펜정, 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐 등 5개 품목과 수탁 제조한 7개 품목이다.

또 이 중  점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치가 취해졌다.

식약처 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아를 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.


◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com

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