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휴젤, EU GMP 승인..."유럽 시장 진출 가속"

등록 2021.12.02 10:18:17수정 2021.12.02 10:33:44

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기사내용 요약

"유럽 EMA 서류 심사 과정도 막바지"

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 휴젤은 지난달 15일(현지시간) 거두공장에 대한 유럽 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증서를 발급받으며 EU GMP 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

거두공장은 보툴리눔 톡신의 내수용 제품(제품명 보툴렉스) 및 수출용(수출명 레티보)의 생산을 담당하는 휴젤의 제2 공장이다. 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.

앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. EMA는 거두공장 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 12~14일 3일간 현장 실사를 진행했다.

GMP 인증 완료로 휴젤의 유럽 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다. 현재 EMA 승인을 위한 서류 심사 과정은 막바지 단계에 진입했다고 휴젤은 설명했다.

휴젤은 작년 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 품목허가를 획득하며 올해 현지 유통을 본격화했다. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 거두공장 실사 역시 마무리됨에 따라 중국에 이어 내년 유럽, 미국 등 글로벌 빅3 시장에 진출하겠단 포부다. 해외 매출 비중을 2025년 80%까지 확대하겠단 계획을 갖고 있다.

휴젤 관계자는 "이번 EU GMP 인증 획득으로 중국에 이은 휴젤의 톡신 빅3 시장 진출 목표가 한 발짝 더 가까워졌다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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