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파마리서치바이오 "보툴리눔 허가 취소에 법적 대응"

등록 2021.12.03 09:50:58수정 2021.12.03 10:47:44

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기사내용 요약

"집행정지 신청 및 본안 소송 진행 계획"

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 휴젤에 이어 파마리서치바이오가 정부의 보툴리눔 톡신 제품 허가취소 처분에 대해 법적 대응하겠다고 입장을 냈다.

파마리서치바이오는 식품의약품안전처가 내린 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 집행정지 신청 및 본안 소송 등 법적 대응을 하겠다고 3일 밝혔다.

앞서 식약처는 2일 휴젤과 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목의 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다며, 오는 13일자로 이들 품목의 허가를 취소한다고 밝혔다.

해당 6개 품목은 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위다. 이 중 파마리서치바이오의 2개 품목은 수출 전용 의약품으로, 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 받게된다고 설명했다.

파마리서치바이오는 "하지만 약사법상 수출을 목적으로 제조·수출되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다"며 "식약처도 그동안 줄곧 '수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없다'는 입장을 견지해 왔다"고 반박했다.

회사 관계자는 "수출용 의약품에 대한 식약처의 무리한 법 해석에 대해 자사는 지난 24일 개최된 청문회 등을 통해 식약처가 제시한 기준에 따른 적법한 수출 업무만을 진행해 왔음을 설명하고 소명했다"며 "즉각 집행정지 신청 및 본안 소송 등 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다"고 말했다.

파마리서치바이오는 파마리서치의 자회사로, 현재 수출용 보툴리눔 톡신 제품만을 생산·수출하고 있다. 3상 임상을 마치고 빠른 시일 내 국내 품목허가를 신청할 예정이다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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