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고혈압 치료제 '로사르탄' 회수 조치…불순물 허용량 초과

등록 2021.12.07 16:13:51

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기사내용 요약

시중 유통 중인 306개 품목 중 295개 품목 회수 조치
식약처 "불순물 초과 검출됐어도 인체 위해 우려는 낮아"

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[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 고혈압 치료제로 사용되는 로사르탄 성분 의약품 중 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 넘어선 295개 품목에 대해 회수 조치가 이뤄지고 있다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 제품은 295개 품목(98개사)이었다. 현재 제약사는 해당 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 회수하고 있다.

다만 식약처는 안전성 조사 결과 해당 의약품들이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 설명했다.

식약처는 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.

또 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명으로 무시 가능한 수준인 것으로 나타났다.

해당 로사르탄 의약품 복용했던 환자들은 필요시 다른 제조번호로 교환 하거나 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다.

식약처는 "로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다"며 "건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병·의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 주시기 바란다"고 당부했다.


◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com

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