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러시아 코로나 백신들 국내 도입 절차 '스톱'

등록 2022.01.19 06:00:00

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기사내용 요약

식약처 "자료보완 회신 없어 사전검토 중지"
지난 해 '스푸트니크V' '코비박' 사전검토 착수
"백신 물량 충분…러 백신 국내 도입 가능성 희박"

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[모스크바=AP/뉴시스] 지난 7월 1일 모스크바 러시아 백신센터 의료진이 백신 러시아의 코로나19 스푸트니크V 백신을 들어 보여주고 있다. 러시아인들은 서구의 승인을 받은 코로나19 백신을 맞기 위해 세르비아로 몰려들고 있다. 러시아 자체 백신 스푸트니크V는 아직 WHO의 승인을 받지 못했다. 2021.10.14. *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스] 송연주 기자 = '스푸트니크V' '코비박' 등 러시아 코로나19 백신의 국내 승인을 위한 사전 절차는 중지된 것으로 확인됐다.

19일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 식약처가 착수한 이들 백신의 허가 신청 전 '사전 검토' 작업은 기업에 요청한 보완 사항에 대한 회신이 없어 검토 업무가 중지됐다.

식약처 관계자는 "스푸트니크V, 코비박 2개 백신 모두 사전 검토 과정에서 보완해야 할 자료가 생겨 업체에 요청했지만 피드백이 오지 않았다"며 "내부적으론 검토 종료로 보고 있지만 피드백이 온다면 다시 개시될 수도 있다"고 설명했다.

이어 "식약처는 긴급사용 승인을 전제로 한 사전 검토 절차를 운영 중이며 긴급사용 승인을 신청하지 않을 경우 정식 품목허가를 신청할 수도 있다"고 말했다.

앞서 식약처는 지난 해 4월 휴온스의 신청에 따라 스푸트니크V, 8월엔 엠피코포레이션 신청에 따라 코비박의 비임상 자료 등에 대한 사전 검토에 착수했다. 또다른 러시아 백신인 '스푸트니크 라이트'는 사전 검토가 신청되지 않았다.

스푸트니크V는 러시아 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터'가 2020년 8월 세계 최초로 개발해 승인한 코로나19 백신이다. 러시아의 국부펀드인 러시아직접투자펀드(RDIF), 국방부 등이 개발을 지원했다. 아스트라제네카 백신처럼 감기 아데노바이러스에 코로나19 바이러스 유전자를 삽입해 제조하는 바이러스 벡터 방식이다.

이 백신은 러시아, 베트남, 터키, 페루, 칠레 등 74개국에서 승인됐으나 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), WHO(세계보건기구) 등 주요 규제기관에선 승인받지 못했다. WHO에는 이달 긴급사용승인 서류가 제출됐다. 호주는 테니스 대회 '호주오픈' 개막일(17일) 호주 입국 시 인정되는 백신에 스푸트니크V를 추가했다.

현재 '스푸트니크V' '스푸트니크 라이트'(1회 접종용)의 국내 허가권과 판권은 휴온스가 갖고 있다. 휴온스는 국내 보단 글로벌 시장에 중심을 두겠단 방침이다. 휴온스글로벌이 구성한 컨소시엄(휴메딕스·보란파마·프레스티지바이오파마)은 시제품 생산을 진행 중이다. 이외에 한국코러스 중심 컨소시엄도 스푸트니크V 위탁생산을 위해 구성됐다.

코비박은 러시아 추마코프연구소가 개발한 코로나19 백신이다. 작년 2월 러시아에서 긴급사용을 승인받았으나 미국, 유럽 등에선 허가되지 않았다. 바이러스를 사멸시켜 항원으로 몸 속에 주입하는 불활화 백신이다. 코비박 백신을 생산하기 위해 한국에 설립된 특수목적법인 엠피코포레이션은 작년 2월 추마코프 센터와 이 백신의 국내 위탁생산 및 아세안 국가 총판 업무협약을 맺은 바 있다.

보건복지부 관계자는 "러시아 백신의 국내 도입 가능성은 희박하다"며 "바이러스 벡터 방식의 백신은 이미 주요 시장에서 잘 안 쓰인다. 또 우리 정부는 화이자·모더나 백신, 합성항원 방식의 노바백스 백신 등 충분한 올해 물량을 확보했기에 추가적인 러시아 백신 물량의 도입은 필요하지 않을 것으로 보인다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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