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해외 호재 앞둔 보툴리눔 톡신, 국내 시장은 '살얼음판'

등록 2022.01.24 15:06:05

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기사내용 요약

휴젤, 유럽·미국 승인 앞둬
대웅제약, 작년 중국에 허가 신청
경쟁사 간 소송에다 식약처 규제까지

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보툴리눔 톡신 '주보'(사진=대웅제약 제공) *재판매 및 DB 금지



【서울=뉴시스】황재희 기자 = 유럽·미국 등 해외에서 승인을 앞둔 국내 보툴리눔 톡신이 국내에서는 ‘국가출하승인’ 문제에다 신규 업체 시장 진입까지 이어지면서 불안한 경쟁을 이어가고 있다.

24일 관련 업계에 따르면, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 조만간 유럽 의약품안전기구(HMA)로부터 허가를 받을 것으로 알려졌다.

휴젤은 재작년 유럽에 보툴렉스 품목허가신청서(BLA)를 제출하고 승인을 기다리고 있다. 당초 작년 허가를 받을 것으로 예상했으나 코로나19로 일정이 다소 지연됐다.

유럽에 이어 미국에서도 올해 승인을 앞두고 있다. 휴젤은 작년 미국 식품의약국(FDA)에 BLA를 제출하고 현장 실사까지 마쳤다.

휴젤 관계자는 “조만간 유럽 승인이 예상된다. 늦어도 2월 내에 허가될 것”이라며 “FDA 승인은 상반기, 6월 이내에 받을 수 있을 전망”이라고 말했다.

대웅제약 보툴리눔 톡신도 해외에서 순항 중이다. 작년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 ‘나보타’에 대한 BLA를 제출하고 본격적인 중국 시장 진출을 알렸다. 올해 승인을 거쳐 내년에는 제품 출시가 기대된다.

미국에서도 코로나19로 잠시 주춤했던 시장이 점차 활기를 찾고 파트너사인 에볼루스의 공격적인 마케팅이 예고되면서 실적이 성장할 것으로 전망된다. 이미 승인을 받은 유럽에서는 시장출시 일정을 두고 고민 중이다.

 반면 국내 시장은 불안한 경쟁이 이어질 것으로 보인다.

휴젤과 파마리서치 등은 현재 식품의약품안전처와 ‘국가출하승인’을 두고 소송을 진행 중이다. 식약처가 시판 전 받아야 하는 국가출하승인을 수출물량에도 적용하면서 문제가 됐기 때문이다.

이들 업체들은 행정처분 취소 소송과 집행정지 등을 통해 국내 공급을 이어가고 있으나, 여전히 변수가 도사리고 있다. 또 대웅제약과 메디톡스의 균주 도용 소송이 여전히 진행 중인 만큼 국내 보툴리눔 톡신 시장에 변화가 있을 것이란 예측도 나온다.
 
이와 함께 최근 후발주자들이 시장을 확대하거나 시장에 진출하면서 경쟁은 심화될 전망이다. 최근 종근당바이오는 식약처로부터 미간 주름을 적응증으로 하는 보툴리눔톡신 A형 주사 ‘CKDB-501A’ 임상 1상 계획을 승인받았다. 지난 19일에는 중국 기업에 총 700만 달러(한화 약 83억원)로 보툴리눔 톡신 기술을 수출하는 성과도 보였다.

업계 관계자는 ”최근 국내 보툴리눔 톡신 시장이 좀 혼란스러웠지만, 글로벌 시장은 계속 성장할 것으로 예상돼 경쟁은 더 치열해질 것“이라며 ”업체들은 적응증을 추가하거나 차세대 보툴리눔 톡신을 개발하면서 경쟁력 확보에 나설 것으로 보인다“고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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