SK바이오사이언스, 백신 CMO 유럽 품질관리 인증 추가 확보

EU-GMP 추가 확보

SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 뉴백소비드를 검수하고 있다. (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다.

SK바이오사이언스가 L하우스 CMO(위탁생산) 시설의 EU-GMP를 획득한 것은 이번이 세 번째다. SK바이오사이언스는 작년 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신 3개 제조시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.
 
SK바이오사이언스는 작년 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번 세 번째 EU-GMP 인증을 획득했다. SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.
 
SK바이오사이언스 관계자는 “국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 것은 SK바이오사이언스가 최초”라며 “EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로, 미국의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)와 더불어 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다”고 말했다.
 
노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다.
 
SK바이오사이언스는 이를 통해 글로벌 백신 기업들과 CMO 사업을 더욱 확대해 나갈 방침이다. L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D(연구개발) 인력을 보유하고 있다.
 
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “L하우스 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇달아 확보해 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다”며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.
 
한편 SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, 최신 백신 생산시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고, mRNA(메신저 리보핵산), 차세대 Viral vector(유전자 치료제) 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.


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