체외진단 의료기기도 기술평가 늦춰준다

선진입 사용 기간, 1년→2년 확대

진입 전 전문위원회 안전성 검토

[세종=뉴시스] = 정부세종청사 보건복지부. (사진=뉴시스 DB). 2018.06.25. [email protected] 

[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 정부가 바이오 산업 육성을 위해 신의료기술평가 유예 대상을 확대하고 시장 진입 시기를 앞당기기로 했다.

보건복지부는 오는 28일부터 신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정안을 시행한다고 27일 밝혔다.

새로운 의료 기술은 안정성과 유효성 검증을 위해 평가를 거친다. 국내에서는 식품의약품안전처(식약처), 건강보험심사평가원(심평원), 한국보건의료연구원(보의연) 등의 평가와 허가가 필요한데 통상 1년 이상의 기간이 소요된다.

신의료기술평가 유예 제도는 의료현장에서 먼저 신의료기술을 사용하고 임상 근거를 창출할 수 있도록 마련된 제도다.

이번 개정안에는 체외진단의료기기가 평가유예 대상에 포함됐다.

또 안전성 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기는 식약처 허가를 받을 때 제출한 임상시험에 관한 자료만으로 평가유예 신청이 가능하다.

의료현장에 선진입해 사용 가능한 기간도 1년에서 2년으로 연장한다.

신의료기술평가 이력이 있는 경우에도 이미 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단될 경우 선사용 기회를 한 차례 부여한다.

정부는 신의료기술평가 유예에 따른 국민 건강 보호를 위해 의료현장에 진입하기 전 전문위원회를 통해 안전성을 검토하고 신의료기술평가위원회에서 심의하는 절차를 신설했다.

기존에 평가유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술로 구분했던 각각의 위원회를 근거창출전문위원회로 일원화해 체계적인 과정 관리와 안전성에 대한 엄격한 검토를 수행한다.

아울러 개정안에는 선진입 의료기술 사용 중 부작용 발생 시 추가적인 위해 방지를 위해 심각한 부작용에 대한 보고를 의무화하고, 위해 수준 검토 및 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다.

이창준 보건복지부 보건의료정책관은 "선진입 의료기술이 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 과정 관리에 만전을 기하고, 의료기술 발전을 위한 과학적 근거 창출도 적극 지원할 계획"이라고 말했다.


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