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식약처 "정식허가 코로나 진단시약 74개, 약국용 3개"

등록 2022.01.27 12:01:09수정 2022.01.27 12:35:41

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기사내용 요약

74개 진단시약 정식 허가, 이 중 개인용은 3개

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[안성=뉴시스] 김종택기자 = 오미크론 대응 단계 전환이 본격 시행된 26일 오전 경기도 안성시보건소의 선별진료소에서 의료진이 채취한 진단키트를 검사하고 있다. 안성을 비롯해 광주, 전남, 평택 등 4개 지역에서는 오늘부터 60세 미만인 경우 자가검사키트로 검사한 뒤 양성이 나오는 경우에만 PCR검사를 받을 수 있다. 2022.01.26.
jtk@newsis.com



【서울=뉴시스】황재희 기자 = 국내에 정식으로 허가된 코로나19 진단시약은 총 74개이며, 이 중 약국에서 판매가 가능한 것은 3개인 것으로 확인됐다.

27일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처로부터 허가 받은 코로나19 진단검사를 위한 PCR(유전자 증폭)·항원검사와 항체 검사 진단시약은 총 74개로, PCR이 33개, 항원 25개, 항체 16개다.

유전자 또는 항원검사는 코로나19 바이러스 유전자 또는 항원을 검사해 감염 여부를 확인한다. 항체검사는 혈액 내의 코로나19 바이러스에 대한 항체를 검사하는 것으로, 과거에 코로나19에 감염된 적이 있었는지를 확인하는 검사 방법이다. 

식약처 허가를 받은 74개 진단시약 중 3개(휴마시스·에스디바이오센서·래피젠)만 개인이 약국에서 구매가 가능한 개인용(자가진단키트)이며, 나머지는 모두 전문가용이다.

진단시약은 코로나가 국내에서 발생한 2020년 13개 제품이 허가됐으나, 작년에는 57개 제품이 추가로 허가를 받으며 큰 폭으로 늘었다. 올해에도 제트바이오텍, 엑세스바이오코리아, 켈스, 나노엔텍 4개 기업이 각각 진단시약 제품을 허가 받았다.

이외에 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 코젠바이오텍, 씨젠, 수젠텍, 젠바디, 에스엠엘제니트리, 랩지노믹스, 바이오코아, 옵토레인, 한국로슈진단, 지멘스헬시니어스, 오상헬스케어 등의 진단시약이 식약처로부터 허가를 받았다.

정부는 최근 오미크론 변이 확산에 따라 PCR검사 이전에 신속항원검사를 진행하고, 동네병원에서도 코로나 검사가 가능하게끔 하는 등 검사를 확대하고 있다.

식약처 관계자는 “현재도 진단시약 허가를 위해 심사 중인 제품들이 많다”며 “코로나 확산이 지속되는 만큼 기준에 부합하는 제품들은 빠르게 허가를 낼 것”이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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