메지온, 폰탄수술 치료제 美 FDA 허가 좌초

회사 "추가임상 검토"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 메지온의 폰탄수술(심장 기형 수술) 환자 치료제 ‘유데나필’이 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받지 못했다.

메지온은 21일 회사 홈페이지에 이 같은 내용의 ‘미국 FDA와의 회의내용 안내’를 공지했다.

메지온에 따르면 FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청의 유효성 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다.

슈퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한 메지온의 새로운 분석내용은 사후분석이라서 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다고 했다.

그러면서 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 제안했다. FDA는 프로토콜의 작성부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 사항들을 적극적으로 돕겠다고 했다.

이에 대해 메지온은 “지금까지 회의에서 보여 온 FDA의 입장과는 상당한 괴리가 있었고 규제지침만을 강조하는 자세를 보여 매우 당황스럽다”고 했다.

이어 “추가 임상을 실시한다면 일정수준 이상의 운동능력을 가진 슈퍼 폰탄환자들을 제외한 추가 임상의 지표 설정도 ‘Max VO2’로 단순화하고자 한다”며 “환자 모집은 대형병원으로 몇 곳으로 집중하고 데이터 집계·분석도 좀 더 빠르게 진행하도록 해 소요 시간을 상당히 단축할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

이어 “제3자와의 코웍, 코프로모션을 포함해 모든 가능성을 열어 놓고 신속하고도 정확한 일정 추진에 주력하겠다”고 했다.

메지온의 유데나필은 정맥혈과 동맥혈이 섞이는 선천성 심장 기형인 단심실증 환자가 받는 폰탄수술의 부작용을 줄이는 치료제다. 지난 2019년 11월 임상 3상 결과 1차 평가지표의 통계적 유의성을 입증하지 못했지만, 만족한 2차 지표의 가치가 높아 FDA 허가도 기대해봄직하다는 전문가 평가들이 나왔다. 이후 2020년 6월 최초로 허가 신청을 한 후 몇 차례 보완요청을 받아 작년 3월 허가신청 접수를 완료한 바 있다.


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