식약처, 공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집 발간

생물테러(탄저균, 페스트균 등), 방사선 노출 등

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례를 안내하기 위한 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집’을 제정·발간했다고 3일 밝혔다.

생물테러(탄저균, 페스트균 등), 방사선 노출 등 위기 상황 대비용 의약품이 대상이다.

이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집·분석해 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련됐다. 사례집에는 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 품목에 대한 심사사례가 수록됐다.

주요 내용은 ▲임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품 개발을 체계적으로 지원해 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


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