황반변성도 이제 임플란트 시대...국내 상용화 채비

한국로슈, 내년 '서스비모' 국내 허가 목표

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한국로슈가 노인 실명 1위의 안과질환인 황반변성 치료를 위한 안구 임플란트의 내년 국내 상용화를 목표로 채비에 한창이다.

15일 관련 업계에 따르면, 한국로슈는 내년 안구 임플란트 ‘서스비모’의 국내 허가를 목표로 준비 중이다. 

서스비모는 연간 2회 치료로 습성 노인성 황반변성 환자의 시력 유지에 도움을 주는 안구 내 이식 임플란트다. 포트 약물전달 시스템(PDS)이 적용돼 혈관내피성장인자 억제제(항 VEGF) ‘루센티스’(성분명 라니비주맙) 100㎎/㎖을 충전해 사용한다. 매달 안구에 주사를 맞는 대신 6개월에 한 번씩 충전하면 된다. 미국에선 작년 10월 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

쌀알만한 크기의 서스비모를 안구에 이식하면 루센티스가 6개월에 걸쳐 망막에 방출된다. 이식한 상태에서 6개월에 한 번 충전하면 약효를 계속 볼 수 있다.

현재는 한 달에 한 번 병원을 찾아 루센티스를 안구(망막 하)에 직접 주사해야 한다. 또다른 항 VEGF제 ‘아일리아’도 두 달 간격으로 주사해야 한다. 따라서 눈 속 유리체에 주사하는 것에 대한 환자의 부담감이 컸다.

이들 약은 혈관을 마구 만들어내는 인자인 VEGF(혈관내피성장인자)를 억제하는 역할을 한다. 습성 황반변성은 건성과 달리 눈 속에서 제멋대로 혈관을 만들어내는 특징을 갖고 있다. 이 신생혈관이 황반에서 터져버리면 그 혈액이 망막과 황반에 손상을 일으키고 실명까지 가게 된다. 65세 이상 노인의 3대 실명 원인 중 하나가 습성 황반변성이다.

임상 3상(Archway) 연구에 따르면, 서스비모로 치료받은 환자는 치료 시작 36주, 40주 후에 투여 전과 비교했을 때 매달 루센티스 주사로 달성한 것과 유사한 수준의 시력 개선(BCVA)을 보였다.

2년 연구결과, 서스비모 치료군에서 시력이 잘 유지됐고 매달 투여군의 효과보다 열등하지 않았다. 또 서스비모로 치료한 환자 95%에서 두 번째, 세 번째, 네 번째 리필 교환 간격에서 추가 치료 없이 6개월의 충전 간격을 유지했다.
 
해당 임상에서 서스비모를 통한 루센티스 100㎎은 치료 1일차 및 24주차에 2회 투여됐다. 안구 내 직접 주사하는 루센티스 0.5㎎은 한 달에 한 번씩 매달 투여됐다.

국내에선 작년 11월 임상 3상을 승인받아 진행 중이다. 임상연구 종료 시점은 2024년 1월이며, 이 연구에 포함된 국내 환자는 36명이다.


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