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셀트리온, '악템라' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청

등록 2022.05.17 07:58:55

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기사내용 요약

류마티스관절염 치료제 3상 시험계획 제출 완료

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(사진=셀트리온 제공) *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 3상에 착수했다고 17일 밝혔다.

셀트리온은 지난 해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작해 현재 진행 중인 동시에, 3상도 이달 착수해 속도를 낸다는 방침이다. 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 연구다.

CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 로슈가 개발한 블록버스터로, ▲류머티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 작년 기준 약 4조5600억원(35억 6200만 스위스프랑)의 글로벌 매출을 기록했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제다. 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.
 
셀트리온 관계자는 “CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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