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셀트리온, 일본류마티스학회서 '유플라이마' 임상 1상 결과 발표

등록 2022.05.23 08:49:52

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기사내용 요약

오리지널 의약품과 약동학·안전성 유사성 확인
연내 일본 허가 신청 목표

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.

JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나다. 올해 학회는 25~27일 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐다.

셀트리온은 1상에서 건강한 일본인 204명을 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰했다.

그 결과 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다고 설명했다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)에서 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.

지난 해 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처, 캐나다보건부에서 판매허가를 획득했다.

작년 아이큐비아 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만 달러(한화 약 6016억원) 규모다. 셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가 신청을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장 진출을 완료하고, 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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