프레스티지바이오파마, 바이오시밀러 유럽 재심사 신청

(사진=프레스티지바이오파마 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 프레스티지바이오파마는 23일 공시를 통해 유럽의약품청(EMA)에 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)로 개발 중인 ‘HD201’의 재심사를 신청했다고 밝혔다.

앞서 이 회사는 지난 20일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가에 부정적 의견을 통보했다고 밝혔다.

회사에 따르면 EMA는 HD201이 오리지널 의약품(허셉틴)의 약효와 동등하다는 내용의 동등성 기준 설정에서 회사와 다른 견해를 보였다. HD201 임상시험용 배치의 제조공정과 상업용 배치의 제조공정에 차이가 있는 것으로 봤다. 상업용 배치가 원약의 바이오시밀러라고 판단할 수 있는 충분한 근거가 제시되지 못했다고 부정적 의견을 제시했다.

HD201은 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용하는 허셉틴의 바이오시밀러다. 이 회사는 2019년 4월 EMA에 HD201 품목허가를 신청한 바 있다.

회사 관계자는 “재심사 과정에서 심사관들이 변경되므로 앞서 회사에서 제시한 동등성 기준에 대한 과학적 타당성과 근거를 뒷받침하는 자료를 더 내는 과정이다”면서 “EMA의 요구에 따른 추가 임상 데이터 등을 내기 위한 것은 아니다”고 말했다.

이어 “앞으로 60일 이내 재심사 서류를 제출해야 하고 서류제출일로부터 60일 이내 EMA가 재심사에 대한 결과를 알려주게 된다”고 말했다.


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