식약처장 "디지털 헬스케어 규제 혁신 적극 추진"

디지털헬스 기기 업계 만나 규제혁신 간담회

"식의약 분야 전반 규제혁신 적극 추진할 것"

[서울=뉴시스] 김명원 기자 = 오유경 식약처장이 17일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에 참석하고 있다. 2022.06.17. [email protected]

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 디지털 헬스케어기기 산업 육성을 위해 과감한 규제 개혁에 나서겠다는 의지를 밝혔다.

오 처장은 이날 오후 서울 강남구 소재 디지털 헬스케어기기 제조업체 라이프시맨틱스를 방문해 개발 현장을 점검하고 디지털헬스 업계 관계자들과 간담회를 열었다.

오 처장은 간담회에서 "디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해, 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다"고 밝혔다.

이어 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

송승재 라이프시맨틱스 대표는 "현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획"이라며 "이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

아울러 "디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수 차례 거쳐야 하므로 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화 해달라"고 요청했다.

이에 오 처장은 "현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정이며, 의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정 중이다"고 답변했다.

이날 간담회에는 미래컴퍼니 김형주 상무,  제이엘케이 류위선 상무, 라이프시맨틱스 송승재 대표, 삼성전자 양태종 부사장,  뷰노 이예하 대표, 카이아이컴퍼니 정호정 대표 등이 참석했다.

식약처는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하고 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 적극 발굴하기 위해 이번 현장방문 일정을 마련했다고 설명했다.

식약처는 "데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 규제혁신이 안전관리는 물론 신산업 성장까지 견인할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.


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