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日, 일동제약·시오노기 코로나 치료제 승인 결론 유보

등록 2022.06.23 12:35:29

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기사내용 요약

내달 합동회의서 논의키로
일동제약 "현지 절차상 일정에 변동 없어…국내 도입 준비 이어갈 것"

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【서울=뉴시스】일동제약 본사. (사진= 일동제약 제공)


[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 일본 후생노동성의 전문 부회가 22일 시오노기제약이 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’의 승인 여부에 대해 “더 신중하게 논의를 거듭할 필요가 있다”고 견해를 나타냈다.

조코바는 일동제약이 시오노기와 공동 개발 협약을 체결한 후 국내 도입을 준비 중인 치료제다.

23일 NHK, 니혼게이자이신문 등에 따르면 후생노동성은 22일 전문 부회를 열고 조코바의 긴급승인 여부를 심의했다.

앞서 시오노기는 지난 2월 임상 중간결과를 바탕으로 조건부 사용 승인을 신청했다가 5월 일본에 긴급승인 제도가 도입되면서 긴급승인 적용을 신청했다.

이날 심의에선 임상시험 데이터를 근거로 유효성·안전성에 대해 신중하게 논의를 거듭할 필요가 있다는 결론이 나왔다. 7월에 약사분과회와 합동심의를 열어 논의를 계속하기로 했다.

조코바는 코로나19를 일으키는 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 약물이다.

국내에선 작년 11월 시오노기와 공동 개발 협약을 체결한 일동제약이 ‘S-217622’라는 물질명으로 국내 임상 3상을 진행 중이다. 지난 달 국내 임상 환자 모집을 완료했다.

이번 유보에 대해 일동제약 관계자는 “현지의 절차상 당초 일정에 변동이 있는 것은 아니며 후속 회의 및 심사 등이 남아 있다”며 “일본의 결정 상황을 주시하면서 국내 도입에 필요한 제반 활동을 이어갈 계획이다”고 말했다.

지난 4월 발표된 경증·중등증 확진자 428명 대상 임상 2b상 결과, 유효성 평가를 위한 1차지표인 '투여 4일째 바이러스 역가 양성 환자의 비율'이 위약군에 비해 약 90% 감소했다. 바이러스 RNA량은 투여 2일째부터 9일째 각 측정 시점에서 통계적으로 유의하게 줄었다.

다만, 또다른 1차지표인 임상 증상의 개선 효과는 위약과 차이가 없었다. 12개 코로나19 증상의 총점은 위약 대비 통계적으로 유의하지 않았다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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