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SK바이오사이언스 "국산 1호 코로나 백신 해외 승인 준비 박차"

등록 2022.06.29 14:29:58수정 2022.06.29 15:41:43

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기사내용 요약

'스카이코비원' 품목허가 획득
대한민국, 코로나19 백신 개발국 합류

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SK바이오사이언스 '스카이코비원' (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스] 송연주 기자 = SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원 멀티주’가 국산 1호 코로나19 백신 타이틀을 거머쥐었다.

SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 국내 식품의약품안전처에서 품목허가를 최종 획득했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 면역반응 강화를 위해 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제(AS03)가 적용된 백신이다. 초기부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받아 개발됐다.

만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 나타났다. 이는 대조백신(아스트라제네카 백신)과 비교해 약 3배 높았다.

백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았다. 항체전환율은 95%를 넘었다.

안정성과 관련해선 임상 기간 동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다.

SK바이오사이언스는 글로벌 백신 시장에 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나설 계획이다.

WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 예정이다.

스카이코비원은 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 사용된 합성항원 방식이 적용됐다. 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 회사는 기대했다.

국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상도 진행 중이다. 접종 연령 확대를 위한 청소년 및 소아 대상 임상은 현재 계획 중이다.

넥스트 팬데믹 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 박차를 가하고 있다. 오미크론 등 변이에 대응하는 백신 개발 확장 연구를 진행 중이며, CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 사베코바이러스를 표적으로 한 백신을 개발 중이다.

지난 4월에는 빌앤멜린다게이츠재단이 지원한 연구 개발비를 통해 IAVI(국제에이즈백신본부) 및 IPD 등 해외 연구기관과 협력해 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 코로나19 바이러스 등 감염을 전방위적으로 예방하는 혁신적 의약품 개발에도 나선다고 밝히기도 했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “앞으로도 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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