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식약처, 코로나19 예방 항체의약품 ‘이부실드주’ 긴급사용승인

등록 2022.06.30 14:18:03

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기사내용 요약

심각한 면역저하자에 사용, 코로나19 위중증 예방 기대

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이부실드 (사진=아스트라제네카 제공) *재판매 및 DB 금지



【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 글로벌제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주’(성분명 틱사게비맙, 실가비맙) 2만 회분을 긴급사용 승인한다고 30일 밝혔다.

이번 승인은 백신 접종으로 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에게 사용하기 위해 추진됐다. 식약처는 안전성·효과성·품질 검토 결과 및 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 이 같이 결정했다.

이부실드는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제로, 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품이다.
 
현재 코로나19에 감염되지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용된다.

‘틱사게비맙’(150㎎)과 ‘실가비맙’(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하는 방식이다.

질병관리청은 지난 10일 식약처에 이부실드 긴급사용 승인을 요청했다. 식약처는 이부실드 비임상·임상시험 결과, 품질자료 등을 바탕으로 이를 검토했다. 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야 외부 전문가(7인)로부터 자문을 받았다. 그 결과, 국내 코로나19 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 이부실드 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다.

공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 상황 ▲ 코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 이후 이부실드 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 힘쓸 것”이라며 “국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축한다”고 말했다.

이어 “국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치 할 예정”이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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