실리마린 급여 탈락에 제약사 대응 분주…한미, 약국용 출시·부광 소송전

작년 급여적정성 재평가에서 제외

정부, 간장약 대상 재평가 계속

엉겅퀴 (사진=국립공원공단 생물종정보) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 밀크씨슬 추출물 간기능 개선제로 유명한 실리마린 제제가 작년 보건복지부 급여(보험)적정성 재평가를 통해 건강보험 대상에서 제외하면서 제품을 판매하던 제약사들이 각기 다른 전략을 짜는 등 대응에 골몰하고 있다.

7일 관련업계에 따르면, 한미약품은 실리마린 제제가 급여에서 제외되자 최근 약국에서 구매가 가능한 약국용 일반의약품으로 리뉴얼해 출시했다. 부광약품 등은 해당 결정에 불복해 현재 소송을 진행 중이다.

실리마린은 흰무늬엉겅퀴 씨앗에서 추출되는 성분으로, 간질환이나 만성간염, 간경변, 간세포보호 등에 효과가 있다고 알려지면서 일반의약품이나 건강기능식품 등에 함유돼 판매되고 있다.

그러나 작년 복지부는 실리마린과 함께 빌베리건조엑스 성분을 임상적 유용성 근거가 미흡하다는 이유로 급여 대상에서 제외했다.

정부는 2019년 ‘제1차 국민건강보험종합계획’에 따라 임상적 유용성이 미흡한 의약품 등에 대해 급여적정성을 재평가 하는 급여적정성 재평가제도를 매년 시행하고 있다.

‘국민건강보험법’ 제41조, 제41조의3, 제41조의4 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 등에 따라 교과서, 임상진료지침, 심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서 등을 바탕으로 임상근거를 파악하고, 대체 약제 존재여부·비용을 비교한다. 임상적 근거 외 재정영향, 의료적 중대성, 환자부담 등 사회적 요구도까지 종합한 뒤 퇴출 여부를 가린다.

작년 실리마린이 급여 목록에서 퇴출되면서 27개 제품(23개사)이 영향을 받았다. 실리마린 시장 규모는 236억원 수준으로, 이 중 부광약품 ‘레가론’이 150억원(2021년 기준)의 매출을 올리고 있다.

이에 부광약품을 포함한 일부 기업은 소송에 나섰고, 한미약품과 같은 나머지 기업들은 소송을 포기, 제품을 리뉴얼해 출시하는 등의 전략을 구사하고 나섰다.

한미약품 관계자는 “일반의약품인 실리마린 제품의 경우 약국에서는 판매되지 않고 처방용으로만 사용됐으나, 작년 급여목록에서 제외되면서 약국용으로 리뉴얼해 나왔다”며 “올해 6월 급여가 중단되는 시점에 맞춰서 발매됐다”고 말했다.
 
부광약품과 삼일제약, 영일제약, 서흥, 한국파마, 한국휴텍스, 한올바이오파마 등 7개 기업은 현재 복지부를 상대로 소송을 진행 중이다. 이 기간 동안에는 급여가 유지된다.
 
실리마린은 업계와 학계 등에서 효능·효과를 두고 논란이 많았다. 한국약학교육협의회 약물학분과회가 2015년 내놓은 ‘약물학 13판’에 따르면, 실리마린은 사람의 간질환이나 암질환 개선에 효과가 있다는 명확한 결론을 내릴 수 없다고 정의됐다.

이 같은 논란에 정부는 1500억원 시장을 형성하고 있는 간장약 자체에 대한 재평가 움직임을 보이고 있다. 작년 실리마린 성분이 급여에서 퇴출되면서 업계에서는 고덱스, 우루사 등 간장약이 그 자리를 채울 것으로 전망됐다.

그러나 복지부는 올해 또 ‘아데닌염산염·항독성간장엑스·비페닐디메틸디카르복실레이트·오로트산카르니틴·시아노코발라민·피리독신염산염·리보플라빈’ 간장약 성분을 재평가 목록에 올렸다. 이는 셀트리온제약 전문의약품 ‘고덱스’ 제품이다.

고덱스는 이날 오후 열리는 약제급여평가위원회에서 운명이 결정된다.

업계 관계자는 “작년 실리마린에 이어 올해도 간장약에 대한 재평가가 이뤄지고 있어 업계가 촉각을 기울이고 있다”며 “고텍스 같은 경우 의료계나 환자로부터 신뢰를 받고 있는 제품으로 알려져 있어 급여 퇴출 시 충격이 클 것”이라고 말했다.


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