식약처, 의료기기 주요 개발단계별 인허가 자료 안내

소프트웨어 등 5개 분야를 9개 단계별로 정보 제공

의료기기 규제과학 마일스톤 *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련·배포한다고 19일 밝혔다.

의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발시 인허가 준비를 위한 자료 요건과 자료 준비 여부를 스스로 확인하는 자가진단표다.

이번 안내서는 ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야를 기술성숙도(TRL)에 따라 9단계로 나눠 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 제공한다.

식약처는 "이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다"고 전했다.

 이와 함께 식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 의료기기 규제과학 마일스톤을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다.

의료기기 규제과학 마일스톤은 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.


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