美 승인 보류한 원숭이두창 치료제, 안전성·유효성 촉각

"사람 대상 안전성·유효성 자료 없어"

미국 국립보건연구원(NIH), 원숭이두창 치료제 임상 예고

[엔시노=AP/뉴시스] 지난 26일(현지시간) 미국 뉴욕의 한 원숭이두창 백신 접종소에서 의료진이 백신을 맞으려는 시민들의 접수를 돕고 있다. 2022.07.29.

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 미국이 원숭이두창에 대해 공중보건 비상사태를 선포하면서도 원숭이두창 치료제 티폭스(Tpoxx)는 허가하지 않으면서 그 배경에 관심이 쏠린다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 내놓은 ‘미국은 왜 원숭이두창 치료제 승인을 미루나?’ 이슈 브리핑에 따르면, 원숭이두창 치료제 티폭스는 현재 유럽에선 승인됐으나 미국에서는 승인이 되지 않고 있다.
 
티폭스는 미국 기업 시가 테크놀로지가 개발한 의약품으로, 당초 천연두 치료제로 허가를 받았다. 지난 1월 10일 유럽의약품청(EMA)으로부터 원숭이두창·천연두·우두 및 백시니아 합병증 치료제로 허가를 받았으며, 지난 7월 8일에는 영국 의약품 규제당국(MHRA)도 이를 허가했다.

그러나 미국 식품의약국(FDA)은 여전히 티폭스를 천연두 치료제로만 허가한 상황이다.

바이오경제연구센터는 “FDA와 미국 질병관리예방센터(CDC)에 따르면, 티폭스는 천연두 치료제로는 허가됐으나 원숭이두창 치료제로는 허가되지 않았는데, 이는 티폭스가 사람을 대상으로 한 안전성·유효성 자료가 없기 때문”이라고 분석했다.

티폭스는 미국에서 2018년 ‘Animal Rule’ 승인규정에 근거해 천연두 치료제로 처음 허가됐다. 이 규정은 의약품을 허가함에 있어 사람을 대상으로 하는 유효성 연구가 윤리적이지 않거나 현장에서의 연구가 실현 가능하지 않는 경우에 적용된다.

천연두는 전 세계적으로 박멸돼 현장 연구가 실현 가능하지 않고, 임상시험을 위해 천연두를 사람에게 적용하는 것은 윤리적이지 않다.

티폭스는 영장류와 토끼와 같은 동물모델을 통해 천연두 치료제로의 효능은 확인됐으나, 현재까지 사람을 대상으로 천연두나 원숭이두창 효능을 입증한 임상시험 사례는 없다.
 
바이오경제연구센터 관계자는 “동물시험에서 티폭스는 원숭이두창 감염으로 인한 사망 위험을 감소시키는 결과를 보였으나, 동물시험에서 효과가 있는 의약품이 항상 사람에게도 효과가 있는 것이 아니다”라며 “티폭스가 원숭이두창 감염에도 안전하고 효과가 있는지 무작위 대조 임상시험을 통해 평가돼야 한다는 것이 현재까지의 FDA 입장”이라고 설명했다.

최근 글로벌 의학저널 란셋(Lancet)에 따르면, 7명의 원숭이두창 감염 환자 중 티폭스를 사용한 1명이 나머지 6명에 비해 질병 지속기간과 바이러스 배출이 감소한 것으로 나타났다.

이에 미국 정부는 국립보건연구원(NIH)이 에이즈를 연구하는 기관인 ACTG(AIDS Clinical Trials Group)와 원숭이두창에 감염된 에이즈 환자를 대상으로 티폭스 임상시험을 진행할 계획이라고 지난 3일 밝힌 바 있다.

그러나 티폭스가 아예 사용이 금지된 것은 아니다.

CDC는 미허가 의약품 치료목적 사용 프로그램인 ‘EA-IND’ 규정에 근거해 티폭스를 원숭이두창 치료제로 사용할 수 있게 했다. EA-IND는 허가되지 않은 의약품을 특별한 조건 하에서 사용할 수 있도록 하는 동정적 사용을 말한다.

이에 미국 보건부는 지난 9일 시가 테크놀로지와 2600만 달러(한화 약 339억원) 규모의 정맥주사용 티폭스를 내년까지 공급하는 계약을 추가로 체결했다. 입 안 발진과 수포로 인해 경구용 의약품을 복용하기 어려운 환자를 위해서다.


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